All about ATMP - Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

Dieses Seminar vermittelt Ihnen Handwerkszeug,
um die Herausforderungen von der
ATMP-Entwicklung bis hin zur Zulassung und
zum Market Access zu meistern.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche spezifischen
GMP-Regularien für ATMPs künftig
im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen
werden müssen. Die Anforderungen an
die nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen
vertraut. Sie haben einen Erfahrungsbericht
aus unternehmerischer Sicht zur Interaktion
zwischen Industrie + Behörde erhalten.

Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen
nationalen und europäischen Anforderungen
an die Zulassung auf den neusten
Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen
Schritte im zentralen Zulassungsverfahren
und wissen, welche Voraussetzungen für die
Hospital Exemption bestehen müssen. Sie
wissen, welche Daten für das Modul 3 des
CTD erhoben werden müssen und wie Sie
Mängel gekonnt vermeiden. Nicht zuletzt
haben Sie einen Ausblick auf die Änderungen
durch das GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit
in der Arzneimittelversorgung) erhalten.