Anforderungen an Medizinprodukte-Software

Kurs

In Frankfurt Am Main

550 € inkl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Kurs

  • Ort

    Frankfurt am main

  • Unterrichtsstunden

    1h

Anforderungen an Medizinprodukte aus den europäischen Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz Software als Medizinprodukt Risikomanagement und normative Anforderungen (ISO 14971, EN 60601-1-4, EN 60601-1, EN 62304, ...) Medizinprodukte-Zulassung in den USA Verifizierung, Validierung und Dokumentation medizinischer Software.
Gerichtet an: Es gibt keine formalen Voraussetzungen für die Belegung dieses Kurses. Grundkenntnisse über Managementsysteme sind wünschenswert, aber keine Bedingung zur Teilnahme an diesem Kurs.

Wichtige Informationen

Dokumente

  • Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Dokumentation von medizinischer Software

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Frankfurt Am Main (Hessen)
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Beginn

auf Anfrage

Fragen & Antworten

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Dozenten

Klaus Ostermayer

Klaus Ostermayer

Spezialist Medizinprodukte-Software, Projektingenieur Eurocat GmbH

Werner Kexel

Werner Kexel

Geschäftsführer Eurocat GmbH, Leitender Auditor Medizinprodukte

Inhalte

Software dringt in immer mehr Bereiche des täglichen Lebens vor.
Anwendungen in der Medizin, die häufig als sicherheitskritisch anzusehen sind, werden in zunehmendem Maße durch Software gesteuert.
Änderungen in den Richtlinien über Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte sowie die im November 2008 harmonisiert Software-Lebenszyklus-Norm EN 62304 tragen dieser Entwicklung Rechnung und stellen höhere Anforderungen an Medizinprodukte-Software als bisher.
Das Seminar geht in anschaulicher Weise auf die sich ändernden Anforderungen in der Entwicklung, Validierung und Dokumentation von Medizinprodukte-Software ein und vermittelt Ihnen das grundlegende Verständnis dafür, wie diese Anforderungen nachweislich erfüllt werden können.
Praktische Übungen zu generellen Fragen und gemeinsame Diskussionen runden die Veranstaltung ab.
Dieses Seminar richtet sich an : Verantwortliche aus den Bereichen QM, Regulatory Affairs, Softwareentwicklung Entwickler mit Erfahrung im SW-Engineering Markteinsteiger im Bereich Medizinprodukte(-Software)

Anforderungen an Medizinprodukte-Software

550 € inkl. MwSt.