Technische Dokumentation von Medizinprodukten

Technische Dokumentation von Medizinprodukten Technische Dokumentation als Essential für die CE-Kennzeichnung

Kurzübersicht

Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten
ist für die CE-Kennzeichnung eine der wesentlichen Anforderungen und stellt für den Hersteller die haf-tungsrechtliche Absicherung dar. Dabei muss sie In-formationen über das Produkt selbst, den Umgang mit
ihm und über das Verhalten der Nutzer geben. Es müssen alle Lebensphasen des Produktes bzw. teil-weise der Vorprodukte von der Entwicklung bis zur Entsorgung dargelegt werden.
Die Gliederung sollte sorgfältig - entsprechend der Anforderungen - erfolgen, wobei Unterlagen wie Spe-zifikationen, Pflichtenhefte und Risikoanalysen durch verschiedene Fachabteilungen erstellt werden
müssen.
Nur mit diesen fundierten Aussagen wird die Techni-sche Dokumentation seitens der Benannten Stelle oder von Behörden anerkannt.
Lassen Sie sich von unserem Experten mit langjähri-ger Erfahrung in der Erstellung von Technischen Do-kumentationen einen detaillierten Überblick über die Anforderungen geben

Programm

9.00 Uhr Seminarbeginn

Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien

•Dokumentationspflichten

•Produkthaftung

•Richtlinie VDI 4500

10.45 Uhr

Gliederung der Technischen Dokumentation

•Produktbeschreibung

•Produktverifikation

•Produktdokumentation

•Konformitätserklärung

13.30 Uhr

Wichtige Themengebiete der Technischen Dokumentation

•Relevante Normen zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen

•Konstruktion und Umgebungsbedingungen

•Biokompatibilität/Mikrobiologische Sicherheit/Sterilität

•Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchs-anweisung

15.30 Uhr

Interne Organisation von Erstellung und Pflege

•Verfahren bei neuen Produkten/ Altprodukten/Produktänderungen

•Dokumentation für zugekaufte Produkte

16.15 Uhr

Effektive Strukturierung aus Sicht der benannten Stelle

17.00 Uhr Seminarende