APIs in Regulatory Affairs - CMC-Daten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im CTD in Europa und den USA bestehen. Dabei sind Sie auch mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.

Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity Profil wissen Sie in der Praxis umzusetzen.
Des Weiteren haben Sie strategische Tipps für Ihr CMC-Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP-und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.