Archivierung in der Pharmakovigilanz
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Nach dem Besuch dieses Online-Seminars wissen Sie, wie man Pharmakovigilanz-relevante Dokumente korrekt archiviert. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Papier
- Qualitätssicherung
Inhalte
Programm
09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
09:00 Uhr
Einführungsrunde und technisches Warm-Up
09:05 Uhr
Dr. Reinhard Nibler
Warum ist die Archivierung notwendig? Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
- Definition: Archivierung vs. Langzeitaufbewahrung
- Internationale und europäische Richtlinien
- Essenzielle PV-Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
- Wie lange müssen sie archiviert werden? Wer ist verantwortlich?
- Was sagt der Datenschutz?
- Papier-basiert oder elektronisch?
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Reinhard Nibler
Elektronische Archivierung in der Praxis
- Archivierung von Datenbankinhalten
- Archivierung elektronischer Dokumente
- Scannen von Papierdokumenten und Vernichtung der Papieroriginale
- Die Rolle der elektronischen Signatur
- Besonderheiten der Qualitätssicherung bei elektronischer Archivierung
- Wie unterscheiden sich Papier-basierte, elektronische und Mischarchivierung?
12:15 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Reinhard Nibler
Workshop: Step by Step durch eine Archivierungs-SOP
14:45 Uhr Kaffeepause
15:00 Uhr
Dr. Reinhard Nibler
Outsourcing der Archivierung
- Den richtigen Anbieter finden
- Vertragsgestaltung und Haftungsfragen
- Maßnahmen zur Qualitätssicherung
15:30 Uhr
Dr. Kimberley Sherwood
Inspektion von Archivierungssystemen
- Worauf liegt das Augenmerk des Auditors/Inspektors?
- Die häufigsten Mängel bei der Archivierung PV-relevanter Daten
- Konsequenzen für den pharmazeutischen Unternehmer bei Archivierungsmängeln
16:30 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
09:00 Uhr
Einführungsrunde und technisches Warm-Up
09:05 Uhr
Dr. Reinhard Nibler
Warum ist die Archivierung notwendig? Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
- Definition: Archivierung vs. Langzeitaufbewahrung
- Internationale und europäische Richtlinien
- Essenzielle PV-Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
- Wie lange müssen sie archiviert werden? Wer ist verantwortlich?
- Was sagt der Datenschutz?
- Papier-basiert oder elektronisch?
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Reinhard Nibler
Elektronische Archivierung in der Praxis
- Archivierung von Datenbankinhalten
- Archivierung elektronischer Dokumente
- Scannen von Papierdokumenten und Vernichtung der Papieroriginale
- Die Rolle der elektronischen Signatur
- Besonderheiten der Qualitätssicherung bei elektronischer Archivierung
- Wie unterscheiden sich Papier-basierte, elektronische und Mischarchivierung?
12:15 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Reinhard Nibler
Workshop: Step by Step durch eine Archivierungs-SOP
14:45 Uhr Kaffeepause
15:00 Uhr
Dr. Reinhard Nibler
Outsourcing der Archivierung
12:15 Uhr...
Zusätzliche Informationen
Archivierung in der Pharmakovigilanz