Arzneimittelzulassung für Einsteiger

Programm

1. Tag. 12:00-17:30 Uhr
2. Tag: 09:00-17:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

12:00 Uhr

Begrüßung und technisches Warm-up

Seminar 1 (24. - 25.8.) - Einführung in die Arzneimittelzulassung & Zulassungsverfahren

• Das Vorbereitungs-e-Learning "Marketing Authorisation in the EU" erhalten Sie schon 2 Wochen vor Start des Seminar 1 zugesandt, um sich mit Terminologie vertraut zu machen und ein Zulassungs-Grundverständnis zu erwerben.

12:10 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Grundbegriffe der Zulassung

• Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
• Verordnungen, Direktiven, Guidelines, Behördennetzwerk

13:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Die Zulassungsverfahren in der Übersicht

• Grundlegende Terminologie
• Verfahrensarten: Zentral, Dezentral (MRP & DCP), rein national

14:00 Uhr Vitalpause

14:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Zulassungsarten

• Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
• Bibliographische Zulassung; Informed Consent
• Standardzulassungen; Registrierung

15:15 Uhr Kurze Pause

15:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Ihre Pflichten nach Zulassungserhalt

16:00 Uhr

Gabriele Eibenstein

Zulassungsverfahren: MRP

• Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Mutual Recognition Verfahren
• Praktische Übung

17:30 Uhr Ende von Tag 1

09:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Start Tag 2: Arzneimittelzulassung in Deutschland

• Nationale Einreichung bei BfArM oder PEI
• MR-Verfahren nach nationaler Zulassung?

09:45 Uhr Vitalpause

10:00 Uhr

Gabriele Eibenstein

Zulassungsverfahren: DCP

• Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen Verfahren
• Praktische Übung
• Struktur und Aufgabenbereich der Co-ordination Group (CMDh)

11:30 Uhr Kurze Pause

11:45 Uhr

Gabriele Eibenstein

Zentrales Verfahren

• Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der nationalen Behörden
• Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden?
• Praktische Übung

12:45 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Gabriele Eibenstein

Fortsetzung: Zentrales Verfahren

14:30 Uhr Kurze Pause

14:45 Uhr

Dr. Hermann Kortland

Änderungsanzeigen/Variations

• Typ I A/B Notifications, Typ II-Variations - die Klassifikationen
• Verbleibende nationale Änderungstatbestände

15:45 Uhr Vitalpause

16:00 Uhr

Dr. Hermann Kortland

Fortsetzung: Änderungsanzeigen/Variations
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