Aufbauwissen für den Großhandelsbeauftragten
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des Großhandelsbeauftragten
Hinweise zu diesem Kurs
In diesem virtuellen Aufbauseminar erfahren Sie alles zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des Großhandelsbeauftragten.
Nach Besuch des Seminar sind Sie in der Lage,
Spezialfragen zu beantworten, die sich durch international operierende Unternehmen ergeben.
Schnittstellenproblematiken besser zu managen.
Ihre Verantwortung in Bezug auf Arzneimittelfälschungen und Verifizierungspflichten besser einzuschätzen.
Risikomanagement effizienter umzusetzen.
Knackpunkte in der Vertragsgestaltung bei delegierten Aufgaben, ausgelagerten Tätigkeiten & Co zu erkennen.
Es werden Grundkenntnisse über den Aufgabenbereich der verantwortlichen Person vorausgesetzt. Diese können auch im entsprechenden Basisseminar des FORUM Instituts erworben worden sein.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Inhalte
Programm
Online von 09:00 Uhr bis ca. 17:15 Uhr Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart
09:00 Uhr Einführung und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Dr. Sebastian Knieps, Thomas Porstner
Die Verantwortliche Person in der globalen Lieferkette
- Vorschriften in der Lieferkette international operierender Firmen
- WHO-GDP-/EU-GDP-Guidelines
- FDA-Anforderungen/Folgen des Brexit
- Anforderungen nach deutschem Recht versus Vorgaben ausländischer Headquarters
- GDP-Zertifikate- Inhalt, Stellenwert, Verbindlichkeit, EudraGMDP-Datenbank
- Lieferantenqualifizierung im globalen Umfeld
10:30 Uhr Vitalpause
10:45 Uhr
Dr. Sebastian Knieps
GDP-VP vs. QPPV vs. Sachkundige Person nach GMP
- Wer macht was in welchen Fallkonstellationen: Rückrufmanagement Nebenwirkungsmeldungen Qualitätssicherung Arzneimittelfälschungen
- Case Study - Wie würden Sie entscheiden?
11:15 Uhr
Thomas Porstner
Arzneimittelfälschungen; Verifizierungspflichten des Großhandels
- Umsetzung der Fälschungsschutz-richtlinie, Delegierten Verordnung (EU) 2016/161
- securPharm
- Alerts: Umgang mit Fehlermeldungen auf der Großhandelsebene
- Auswirkungen auf den Großhandelserlaubnisinhaber
- Art und Umfang der Verifizierungspflichten des Großhandelserlaubnisinhabers
- Erfahrungen aus der Auditierung der Umsetzung der Fälschungsschutz-maßnahmen im Großhandel
12:30 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Prof. Dr.Kerstin Brixius, Thomas Porstner
Verträge bei delegierten Aufgaben, ausgelagerten Tätigkeiten und Co.
- Was fällt in die Verantwortung der VP?
- Auditpflichten, SOPs,QS-Vereinbarungen
- Inspektionsfokus
14:30 Uhr
Prof. Dr. Kerstin Brixius, Thomas Porstner
Retouren, Rücknahme, Rückrufe
- Begriffe, Unterscheidungen, Rechtsrahmen
- Die Retourenabteilung im Fokus der GDP-Auditoren, Relevanz von AGBs
15:30 Uhr Vitalpause
15:45 Uhr
Dr. Sebastian Knieps
Praxis-Workshop für den GHB
- QM im GDP-Umfeld
- Qualitäts-Risikomanagement
- Beispiel einer Transportrisikoanalyse
17:15 Uhr Seminarende
Programm
Online von 09:00 Uhr bis ca. 17:15 Uhr Es werden nach Bedarf Pausen eingelegt und eine längere Mittagspause vereinbart
09:00 Uhr Einführung und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Dr. Sebastian Knieps, Thomas Porstner
Die Verantwortliche Person in der globalen Lieferkette
- Vorschriften in der Lieferkette international operierender Firmen
- WHO-GDP-/EU-GDP-Guidelines
- FDA-Anforderungen/Folgen des Brexit
- Anforderungen nach deutschem Recht versus Vorgaben ausländischer Headquarters
- GDP-Zertifikate- Inhalt, Stellenwert, Verbindlichkeit, EudraGMDP-Datenbank
- Lieferantenqualifizierung im globalen Umfeld
10:30 Uhr Vitalpause
10:45 Uhr
Dr. Sebastian Knieps
GDP-VP vs. QPPV vs. Sachkundige Person nach GMP
- Wer macht was in welchen Fallkonstellationen: Rückrufmanagement Nebenwirkungsmeldungen Qualitätssicherung Arzneimittelfälschungen
- Case Study - Wie würden Sie entscheiden?
11:15 Uhr
Thomas Porstner
Arzneimittelfälschungen; Verifizierungspflichten des Großhandels
- Umsetzung der Fälschungsschutz-richtlinie, Delegierten Verordnung (EU) 2016/161
- securPharm
- Alerts: Umgang mit Fehlermeldungen auf der Großhandelsebene
- Auswirkungen auf den Großhandelserlaubnisinhaber
- Art und Umfang der Verifizierungspflichten des Großhandelserlaubnisinhabers
- Erfahrungen aus der Auditierung der Umsetzung der Fälschungsschutz-maßnahmen im Großhandel
12:30 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Prof. Dr.Kerstin Brixius, Thomas Porstner
Verträge bei delegierten Aufgaben, ausgelagerten Tätigkeiten und Co.
- Was fällt in die Verantwortung der VP?
- Auditpflichten, SOPs,QS-Vereinbarungen
- Inspektionsfokus
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Zusätzliche Informationen
Aufbauwissen für den Großhandelsbeauftragten