Batch Record Review
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den gestellten Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Risikomanagement
- Organisation
Inhalte
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
09:00 Uhr
Carola Michaelis-Pauls
Regulatorische Anforderungen an den BRR
- Anforderungen seitens EU/FDA
- Von den Rohdaten bis zum lebenden
(Rezepturen, Master Batch Record) Prüfanweisungen
(Testing Monograph, Vorschriften)
- Verantwortlichkeiten und Organisation
- BRR als Teil des Freigabeprozederes
- Reduzierter Batch Record Review
durch Selbstinspektion
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Dr. Bettina Schraut
Batch Record Review
- Gute Dokumentationspraxis
- Vorgaben
- Umsetzung
- Dokumentationsbedingte Fehler in Herstellung und Prüfung (Fallbeispiele)
- Kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA)
- Compliance hinsichtlich Zulassungsanforderungen
- Überprüfung der Herstellbedingungen
- Reinigungsvalidierung
- Umgebungsbedingungen
- Ausrüstung (Logbuchkontrollen, Wartung & Instandhaltungsüberprüfung, Auditrail)
- Sonderfälle:
- Lohnherstellung
- Batch Record Review bei klinischen Prüfpräparaten
13:00 Uhr Mittagspause
14:30 Uhr
Dr. Bettina Schraut
Umgang mit Abweichungen
- Abweichungen im Batch Record Review Investigation CAPA Follow-up
15:45 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Carola Michaelis-Pauls
Batch Record Review-Training
- Möglichkeiten eines Trainingsplans
- Wie können Mitarbeiter für den BRR trainiert und qualifiziert werden?
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
09:00 Uhr
Carola Michaelis-Pauls
Regulatorische Anforderungen an den BRR
- Anforderungen seitens EU/FDA
- Von den Rohdaten bis zum lebenden
(Rezepturen, Master Batch Record) Prüfanweisungen
(Testing Monograph, Vorschriften)
- Verantwortlichkeiten und Organisation
- BRR als Teil des Freigabeprozederes
- Reduzierter Batch Record Review
durch Selbstinspektion
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Dr. Bettina Schraut
Batch Record Review
- Gute Dokumentationspraxis
- Vorgaben
- Umsetzung
- Dokumentationsbedingte Fehler in Herstellung und Prüfung (Fallbeispiele)
- Kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA)
- Compliance hinsichtlich Zulassungsanforderungen
- Überprüfung der Herstellbedingungen
- Reinigungsvalidierung
- Umgebungsbedingungen
- Ausrüstung (Logbuchkontrollen, Wartung & Instandhaltungsüberprüfung, Auditrail)
- Sonderfälle:
- Lohnherstellung
- Batch Record Review bei klinischen Prüfpräparaten
13:00 Uhr Mittagspause
14:30 Uhr
Dr. Bettina Schraut
Umgang mit Abweichungen
- Abweichungen im Batch Record Review Investigation CAPA Follow-up
15:45 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Carola Michaelis-Pauls
Batch Record Review-Training
- Möglichkeiten eines Trainingsplans
- Wie können Mitarbeiter für den BRR trainiert und qualifiziert werden?
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
von 09:00 - 17:00 Uhr
09:00 Uhr
Carola Michaelis-Pauls
Regulatorische Anforderungen an den BRR
- Anforderungen seitens EU/FDA
- Von den Rohdaten bis zum lebenden
(Rezepturen, Master Batch Record) Prüfanweisungen
(Testing Monograph, Vorschriften)
- Verantwortlichkeiten und Organisation
- BRR als Teil des Freigabeprozederes
- Reduzierter Batch Record Review
durch Selbstinspektion
11:00 Uhr Kaffeepause
...Zusätzliche Informationen
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