Seminar

Online

Preis auf Anfrage

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Methodik

    Online

Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den gestellten Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom.

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Erfolge dieses Bildungszentrums

2020

Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand

Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7

Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten

Dieses Bildungszentrum ist seit 14 Mitglied auf Emagister

Themen

  • Risikomanagement
  • Organisation

Inhalte

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Carola Michaelis-Pauls

Regulatorische Anforderungen an den BRR

  • Anforderungen seitens EU/FDA
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden
Chargendokument Herstellanweisungen
(Rezepturen, Master Batch Record) Prüfanweisungen
(Testing Monograph, Vorschriften)
  • Verantwortlichkeiten und Organisation
  • BRR als Teil des Freigabeprozederes
  • Reduzierter Batch Record Review
(Risikomanagement)/Überprüfung
durch Selbstinspektion

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Batch Record Review

  • Gute Dokumentationspraxis
    • Vorgaben
    • Umsetzung
    • Dokumentationsbedingte Fehler in Herstellung und Prüfung (Fallbeispiele)
  • Kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA)
  • Compliance hinsichtlich Zulassungsanforderungen
  • Überprüfung der Herstellbedingungen
    • Reinigungsvalidierung
    • Umgebungsbedingungen
    • Ausrüstung (Logbuchkontrollen, Wartung & Instandhaltungsüberprüfung, Auditrail)
  • Sonderfälle:
    • Lohnherstellung
    • Batch Record Review bei klinischen Prüfpräparaten

13:00 Uhr Mittagspause


14:30 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Umgang mit Abweichungen

  • Abweichungen im Batch Record Review Investigation CAPA Follow-up

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Carola Michaelis-Pauls

Batch Record Review-Training

  • Möglichkeiten eines Trainingsplans
  • Wie können Mitarbeiter für den BRR trainiert und qualifiziert werden?

17:00 Uhr Ende des Seminars



Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Carola Michaelis-Pauls

Regulatorische Anforderungen an den BRR

  • Anforderungen seitens EU/FDA
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden
Chargendokument Herstellanweisungen
(Rezepturen, Master Batch Record) Prüfanweisungen
(Testing Monograph, Vorschriften)
  • Verantwortlichkeiten und Organisation
  • BRR als Teil des Freigabeprozederes
  • Reduzierter Batch Record Review
(Risikomanagement)/Überprüfung
durch Selbstinspektion

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Batch Record Review

  • Gute Dokumentationspraxis
    • Vorgaben
    • Umsetzung
    • Dokumentationsbedingte Fehler in Herstellung und Prüfung (Fallbeispiele)
  • Kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA)
  • Compliance hinsichtlich Zulassungsanforderungen
  • Überprüfung der Herstellbedingungen
    • Reinigungsvalidierung
    • Umgebungsbedingungen
    • Ausrüstung (Logbuchkontrollen, Wartung & Instandhaltungsüberprüfung, Auditrail)
  • Sonderfälle:
    • Lohnherstellung
    • Batch Record Review bei klinischen Prüfpräparaten

13:00 Uhr Mittagspause


14:30 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Umgang mit Abweichungen

  • Abweichungen im Batch Record Review Investigation CAPA Follow-up

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Carola Michaelis-Pauls

Batch Record Review-Training

  • Möglichkeiten eines Trainingsplans
  • Wie können Mitarbeiter für den BRR trainiert und qualifiziert werden?

17:00 Uhr Ende des Seminars



Programm


Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr


von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Carola Michaelis-Pauls

Regulatorische Anforderungen an den BRR

  • Anforderungen seitens EU/FDA
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden
Chargendokument Herstellanweisungen
(Rezepturen, Master Batch Record) Prüfanweisungen
(Testing Monograph, Vorschriften)
  • Verantwortlichkeiten und Organisation
  • BRR als Teil des Freigabeprozederes
  • Reduzierter Batch Record Review
(Risikomanagement)/Überprüfung
durch Selbstinspektion

11:00 Uhr Kaffeepause

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Zusätzliche Informationen

Sie arbeiten im Bereich Produktion, Qualitätskontrolle/-sicherung eines Pharma-Unternehmens bzw. eines Wirkstoffherstellers und sind für die Kontrolle und Bewertung der Herstellungsdokumente zuständig? Der Batch Record Review bzw. das BRR-Mitarbeitertraining zählt zu Ihren Aufgaben? Dann ist dies das richtige Seminar für Sie!

Batch Record Review

Preis auf Anfrage