Bioanalytik im Rahmen von klinischen Prüfungen

Seminar

Online

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Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Methodik

    Online

  • Unterrichtsstunden

    6h

  • Dauer

    1 Tag

  • Beginn

    nach Wahl


Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Bioanalytik, Klinische Prüfung, Drug Regulatory Affairs / Zulassung, Forschung & Entwicklung sowie Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie sowie insbesondere auch an Mitarbeiter aus den Koordinierungszentren für Klinische Studien. (KKS) und den Medizinische Fakultäten der Universitäten.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Online

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nach WahlAnmeldung möglich

Fragen & Antworten

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Themen

  • Dokumentation
  • Messungen von Studienproben
  • Prüfplan
  • Report
  • SOPs
  • Messungen von Studienproben
  • SOPs

Dozenten

Dr. Bärbel Witte

Dr. Bärbel Witte

GCP-Inspektion, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Dr. Bernhard Scheidel

Dr. Bernhard Scheidel

Geschäftsführer, ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Dr. Kerstin Steigerwald

Dr. Kerstin Steigerwald

Leiterin der Abteilung Bioanalytik, ACC GmbH Analytical Clinical Conce

Dr. Rainer Canenbley

Dr. Rainer Canenbley

Gründer der YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Inhalte

  • Leitlinien und Empfehlungen
  • Maßstäbe und Kriterien für die Validierung der Methoden
  • Anforderungen an die Messungen von Studienproben
  • Dokumentation:
    Prüfplan, Report, SOPs
  • Behördliche GCP Inspektionen:
    Anforderungen, Schwerpunkte, Ablauf

Die sachgemäße Erhebung von Messdaten und die Beurteilung der Qualität bioanalytischer Verfahren für die Konzentrationsbestimmungen von Arzneistoffen und deren Metaboliten in biologischen Proben im Rahmen klinischer Studien haben in den letzten Jahren wesentlich an Bedeutung gewonnen. Die Nachvollziehbarkeit der Ergebnis-/Datenerhebungen sowie deren Dokumentation steht auch im Fokus einer steigenden Anzahl von behördlichen Inspektionen.

Durch die seit Februar 2012 in Kraft getretene EMA-Leitlinie werden für Europa verbindliche Maßstäbe und Kriterien gesetzt. Die sachgerechte Umsetzung dieser Leitlinie in bioanalytischen Labors sowie die entsprechende Berichterstattung sind grundlegende Voraussetzungen für eine wissenschaftliche und behördliche Studienanerkennung.

Zulassungsrelevante Studien finden nur noch Akzeptanz, wenn die Analytik und ihre Dokumentation allen Anforderungen der EMA-Leitlinie entsprechen.

Als Teilnehmer erhalten Sie einen umfassenden Überblick zu den Anforderungen und der praktischen Umsetzung aktueller Regularien und Leitlinien für die Bioanalytik sowie zu den Erfahrungen mit GCP-Inspektionen. Spezifische Fragen können in der Diskussion erörtert werden.

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