Bioanalytik im Rahmen von klinischen Prüfungen

• Leitlinien und Empfehlungen
• Maßstäbe und Kriterien für die Validierung der Methoden
• Anforderungen an die Messungen von Studienproben
• Dokumentation:
  Prüfplan, Report, SOPs
• Behördliche GCP Inspektionen:
  Anforderungen, Schwerpunkte, Ablauf

Die sachgemäße Erhebung von Messdaten und die Beurteilung der Qualität bioanalytischer Verfahren für die Konzentrationsbestimmungen von Arzneistoffen und deren Metaboliten in biologischen Proben im Rahmen klinischer Studien haben in den letzten Jahren wesentlich an Bedeutung gewonnen. Die Nachvollziehbarkeit der Ergebnis-/Datenerhebungen sowie deren Dokumentation steht auch im Fokus einer steigenden Anzahl von behördlichen Inspektionen.

Durch die seit Februar 2012 in Kraft getretene EMA-Leitlinie werden für Europa verbindliche Maßstäbe und Kriterien gesetzt. Die sachgerechte Umsetzung dieser Leitlinie in bioanalytischen Labors sowie die entsprechende Berichterstattung sind grundlegende Voraussetzungen für eine wissenschaftliche und behördliche Studienanerkennung.

Zulassungsrelevante Studien finden nur noch Akzeptanz, wenn die Analytik und ihre Dokumentation allen Anforderungen der EMA-Leitlinie entsprechen.

Als Teilnehmer erhalten Sie einen umfassenden Überblick zu den Anforderungen und der praktischen Umsetzung aktueller Regularien und Leitlinien für die Bioanalytik sowie zu den Erfahrungen mit GCP-Inspektionen. Spezifische Fragen können in der Diskussion erörtert werden.