Projektmanagement in klinischen Prüfungen

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 15:00 Uhr

Das Hauptseminar vom 22.-23. Juni 2021 ist auch separat buchbar.

Programm 1. Tag

Begrüßung und Technisches Warm-up

Der Projektmanager als Schlüsselfigur

• Aufgaben und Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen
• Der "ideale" Projektmanager: Persönliche Voraussetzungen und fachliche Kenntnisse

Set-up einer klinischen Prüfung - die Planungsphase

• Projektplanungstools
  • Der Clinical Trial Operations Plan
  • Der Project Management Plan
• Timelines und Milestones
• Risikomanagement/Contingency Plan
  • Themen und Inhalte
  • Potentielle Risikofelder einer Studie
• Projektdefinition & Project Live Cycle - Projekt/Programm/Portfolio

Das Projektteam

• Organisation eines Teams
• Entscheidungsebene, Weisungsbefugnis
• Aufgabenverteilung & Delegation
• Das Ziel - ein effektives Projektteam

Projektinitiierung - die klinische Prüfung beginnt

• CRO-Selektion
• Prüfer- und Zentrumsauswahl
• Prüfplanentwicklung
• Patientenrekrutierung
• Projektbeurteilung: Metrics/Analysen und Interpretation der Daten
• Tools zur Prozessoptimierung

Programm 2. Tag

Durchführung der klinischen Prüfung

• Kontakt mit Behörden und EK
• "Good Communication Practice"
  • Informationsfluss im Team
  • Konfliktmanagement
• Prüfertreffen
• Initiierung und Leitung der Prüfzenten
• Qualitätskontrolle/-management (inkl. Audits und Inspektionen)
• Berichtswesen

Beendigung der klinischen Prüfung

• Schließen der Prüfzentren
• Dokumentation und Archivierung

Spotlight: Optimales Ressourcen-Management

• Das Verhältnis Geld, Manpower und Zeit
• Berücksichtigung der Studien-Komplexität
• Ressourcen-Planung anhand konkreter Positionen
• Toleranzgrenzen bei Abweichungen
• Budgetplanung
  • Ebenen der Budgetplanung
  • Budgetberechnung und -kontrolle

Programm 3. Tag

Case Study: Von der Studienplanung bis zur Verlaufskontrolle der klinischen Prüfung Erarbeitung der Case Study in Break-out Guppen-Sessions

• Strukturierung der Stoffsammlung mittels Mind Mapping
• Erstellen eines Studienbudgets
  • Einzukalkulierende Kosten
  • Benötigte Puffer
  • Sinnvolle Einsparmaßnahmen
• Erstellen eines Clinical Trial Operations Plan
  • Priorisierung von Aspekten
  • Überlegungen zu Rekrutierungsstrategien und Timelines
  • Festlegung von Verantwortlichkeiten der Beteiligten
• Kapazitätsplanung mit Excel
  • Benötigte Manpower für einzelne Studienabschnitte und Arbeitsschritte
  • Kompensation von unplanmäßigen Ausfällen
• Quantitative Entscheidungsmodelle und Verlaufskontrolle des Projekts
  • Einhalten gesetzter Timelines
  • Maßnahmen bei Abweichungen vom Studien- und Zeitplan

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 15:00 Uhr

Das Hauptseminar vom 22.-23. Juni 2021 ist auch separat buchbar.

Programm 1. Tag

Begrüßung und Technisches Warm-up

Der Projektmanager als Schlüsselfigur

• Aufgaben und Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen
• Der "ideale" Projektmanager: Persönliche Voraussetzungen und fachliche Kenntnisse

Set-up einer klinischen Prüfung - die Planungsphase

• Projektplanungstools
  • Der Clinical Trial Operations Plan
  • Der Project Management Plan
• Timelines und Milestones
• Risikomanagement/Contingency Plan
  • Themen und Inhalte
  • Potentielle Risikofelder einer Studie
• Projektdefinition & Project Live Cycle - Projekt/Programm/Portfolio

Das Projektteam

• Organisation eines Teams
• Entscheidungsebene, Weisungsbefugnis
• Aufgabenverteilung & Delegation
• Das Ziel - ein effektives Projektteam

Projektinitiierung - ...