Biotech-Arzneimittel

Programm

Wir behalten uns vor, die Veranstaltung kurzfristig aus Pandemie-Gründen zu virtualisieren. Sie möchten nur Online teilnehmen? Sprechen Sie uns an!

09:00 Uhr

Dr. Sonja Matt

Anforderungen an den IMPD-Qualitätsteil

• Umfang der Dokumentation
• Status der Validierung des Prozesses und der analytischen Methoden
• Stabilität von IMP
• New approaches for CTA (voluntary harmonized procedures, VHP)

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Dr. Anika Schröter

Biosimilars: Nicht-Klinik

• Regulatorische Anforderungen

12:30 Uhr Gemeinsames Mittagessen

13:30 Uhr

Dr. Sonja Matt

Update on regulatory landscape -1-

• Anforderungen an die Bewertung von Biosimilars
• Definition des Similarity Ranges
• Umgang mit/und (Nicht-)Akzeptanz von Unterschieden

14:15 Uhr

Dr. Anika Schröter

Biologika: Nicht-Klinik

• Standard-Anforderungen und Abweichung vom Standard ("Case-by-Case")
• Überlegungen zur Festlegung der Start-Dosis im Menschen

15:15 Uhr Kaffeepause

15:30 Uhr

Dr. Sonja Matt

Update on regulatory landscape -2-

• Prozessvalidierung: Neuerungen
• Produkt- und Prozessentwicklung: Quality by Design
• Immunogenität - Assessment
• ICH Q12 & Post approval change management protocol (PACMP)

17:00 Uhr Ende des 1. Tages

09:00 Uhr

Dr. Josef Gabelsberger

Herstellprozess des Proteinwirkstoffes

• Produktionssysteme - Anforderungen
• Praktische Herausforderungen bei der Entwicklung und Herstellung

10:30 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Dr. Monika Geiger

Vom Wirkstoff zur Proteinformulierung

• Besonderheiten von Proteinen
• Formulierungsentwicklung
• Analytik zur Formulierungsentwicklung
• Anforderungen an Primärpackmittel

12:30 Uhr Gemeinsames Mittagessen

14:00 Uhr

Dr. Jörg Engelbergs

Anforderungen an den Wirkstoff- & Fertigarzneimittel-Herstellungsprozess von klinischer Entwicklung bis Zulassung

• Wirkstoff-Charakterisierung und Verunreinigungsprofile
• Definition von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien

15:30 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Dr. Jörg Engelbergs

Comparability-Studien bei Herstellungsprozess-Änderungen

• Beleg der Comparability während der klinischen Entwicklung: Anforderungen
• "Comparability Exercide" nach Guideline ICH Q5E: Demonstration der Comparability nach der Zulassung
• Sicherstellung Regulatory Compliance - Change Control: Variations & PACMPs

17:00 Uhr Ende des 2. Tages

09:00 Uhr

Dr. Matthias Germer

Analytik bei klin. Prüfpräparaten

10:15 Uhr Kaffeepause

10:30 Uhr

Dr. René Thürmer

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