CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

Programm

1. Tag: 09:30 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

09:30 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Regulatorische Anforderungen und kommende Neuerungen

• Unterschied Allopathie, traditionelle Phytotherapie und Homöopathie
• Arzneimittelprüfrichtlinien, AMG
• Zulassungsverfahren vs."Vereinfachtes" Verfahren

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Pflanzliche Arzneimittel in Europa

• Aktuelles aus dem HMPC und der Quality Drafting Group
• Aktueller Stand der Draft Guidelines "on quality of herbal medicinal products/THMP" sowie "on specifications"

12:00 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Drug Substance (Modul 3 CTD)

• Ausgangsdroge
• Wirkstoffherstellung/Wirkstoff
• Besonderheiten bei ASMFs

14:30 Uhr Kaffeepause

14:45 Uhr

Angela Müller

Modul 3 Teil S in der Praxis

• Praktische Kniffe bei der Erstellung
• Besonderheiten der "Herbals" in der Variation Guideline

15:45 Uhr

Angela Müller

Quality Overall Summary

• Wie die Quality Overall Summary schreiben: Tipps und Handlungsempfehlungen
• Essenzielle Daten: Wo inkludieren?
• Modul 2 Updates bei Änderungsanzeigen

17:00 Uhr Ende Tag 1

09:00 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Dokumentation: Drug Product (Modul 3 CTD)

• Regulatorischer Entwicklungsbericht
• Herstellung des Fertigarzneimittels
• Spezifikation der Hilfsstoffe
• Spezifikation des Fertigarzneimittels
• Referenzsubstanzen; Stabilität

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Angela Müller

Analytik und Validierung

• Auswahl geeigneter Methoden
• Planung, Durchführung und Bericht
• Validierungen bei Änderungen

12:30 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Angela Müller

Stabilität

• Stabilitätsuntersuchungen
• Regulatorische Anforderungen an Wirkstoff und Fertigarzneimittel
• Stabilitätsstudien: Allgemeiner Aufbau Planung, Durchführung und Bericht: Exploratory, confirmatory, on going
• Anbruchstabilitäten, Stresstests, Photostabilitätsprüfungen, Bulkstabilitäten bei Wirkstoffen und Fertigprodukten
• Was ist bei Änderungen zu beachten?

15:00 Uhr Kaffeepause

15:15 Uhr

Angela Müller

Zulassung und Änderungen international - Anforderungen an CMC Global

• EU, Schweiz und Drittländer

16:30 Uhr Ende des Seminars

Programm

1. Tag: 09:30 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

09:30 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Regulatorische Anforderungen und kommende Neuerungen

• Unterschied Allopathie, traditionelle Phytotherapie und Homöopathie
• Arzneimittelprüfrichtlinien, AMG
• Zulassungsverfahren vs."Vereinfachtes" Verfahren

10:45 Uhr Kaffeepause

13:00 Uhr

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