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Forum Institut für Management GmbH

CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel - Das Modul 3 für pflanzliche Arzneimittel

Forum Institut für Management GmbH
In Mannheim ()

Preis auf Anfrage

Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Dauer 2 Tage
  • Seminar
  • Dauer:
    2 Tage
Beschreibung

Im Seminar werden die regulatorischen
Anforderungen an die Qualitätsdaten für die
Zulassung und die Registrierung von
pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie
CTD-Modul 3 im Detail besprochen.


Einen besonderen Schwerpunkt bilden dabei
Tipps zur Darstellung der Daten im Dossier
anhand von Fallbeispielen, mit dem Ziel,
eine reibungslose Bearbeitung der Anträge
zu ermöglichen.


Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den
Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln
effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie
Fehler in der Dokumentation vermeiden.
Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik,
Validierung und Stabilität und finden Ansatz-
punkte zur Optimierung in Ihrem Haus.
Auf kommende Änderungen durch die
Draft-Guidelines zur Qualität und zu
Spezifikationen können Sie sich frühzeitig
vorbereiten.

Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die profundes und praxisnahes Know-how zu den regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka benötigen. Besonders profitieren werden die Mit- arbeiter der Abteilungen Zulassung/CMC, QA/QC und Analytik.
Um eine praxisnahe und umfassende Information zu gewährleisten, ist das Seminar auf 20 Teilnehmer begrenzt.

Fragen & Antworten

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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Arzneimittel

Themenkreis

- Drug Substance und Drug Product - Empfehlungen für Modul 3 CTD - Schreiben der Quality Overall Summary - mit diesen Tipps gelingt es! - Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht - Besonderheiten beim ASMF - CMC Global - das sollten Sie bedenken

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