CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel - Das Modul 3 für pflanzliche Arzneimittel

Im Seminar werden die regulatorischen
Anforderungen an die Qualitätsdaten für die
Zulassung und die Registrierung von
pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie
CTD-Modul 3 im Detail besprochen.

Einen besonderen Schwerpunkt bilden dabei
Tipps zur Darstellung der Daten im Dossier
anhand von Fallbeispielen, mit dem Ziel,
eine reibungslose Bearbeitung der Anträge
zu ermöglichen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den
Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln
effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie
Fehler in der Dokumentation vermeiden.
Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik,
Validierung und Stabilität und finden Ansatz-
punkte zur Optimierung in Ihrem Haus.
Auf kommende Änderungen durch die
Draft-Guidelines zur Qualität und zu
Spezifikationen können Sie sich frühzeitig
vorbereiten.