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CMC Management in Regulatory Affairs - Quality data for marketing authorisation in Europe

Name: CMC Management in Regulatory Affairs - Quality data for marketing authorisation in Europe
Brand: Forum Institut für Management GmbH
Price: 1790 EUR

Forum Institut für Management GmbH

Seminar

In Amsterdam ()

Preis auf Anfrage

Beschreibung

Kursart

Seminar

Dauer

2 Tage

This training course will give you in-depth
knowledge of CMC requirements for
marketing authorisation. Our experts will
address essential quality data and provide
strategic information on CMC writing and
maintenance.

Hinweise zu diesem Kurs

An wen richtet sich dieser Kurs?

This seminar addresses the needs of those working in the pharmaceutical industry. It will particularly benefit CMC managers, regulatory affairs
managers and managers of the quality assurance department dealing with the
- compilation and the maintenance of Module 3 of the CTD,
- classification of quality-related changes.

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Themen

Management
Marketing

Inhalte

- Regulatory requirements in the EU and the ICH region - Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation: Module 3, ASMF, CEP and Quality Overall Summary - Management of post-approval changes - Classification of quality related variations

CMC Management in Regulatory Affairs - Quality data for marketing authorisation in Europe

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