Compliancemanagement im Pharmabereich 2012

Business Compliance, Entstehung und Bedeutung
Begriffsursprung und seine globale Ausbreitung
Definition des Begriffs Compliance in den unterschiedlichen Fachdisziplinen
Die FSA und ihre ethischen Grundsätze
Entstehungsgeschichte des Vereins "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V."
Verfahrensordnung und Satzung der FSA
FSA und AKG-Kodices: Gemeinsamkeiten und Unterschied
Aufgaben der Schiedsstelle und mögliche Sanktionen bei Kodexverstößen
Stellenwert und Aufbau einer zuverlässigen und vertrauensbildenden Complianceorganisation im Unternehmen
Notwendigkeit der Compliance-Organisation
Wo steht Ihre Compliance Organisation – welchen Weg haben Sie noch vor sich?
Was versteht Ihr Unternehmen, was verstehen Sie unter Compliance? Kennen Sie Ihre Aufgaben?
"Arztbestechung" - Ein wahrer Fall aus der anwaltlichen Praxis
Sachverhalt: Bestechungsstrukturen Unternehmen - Arzt - Apotheker in der Onkologie
Vorgehen der Staatsanwaltschaft, Vertretung der Mandanten
Rechtsrahmen: Strafrecht, Arzneimittelrecht, Erstattungsrecht, Arztrecht, Apothekenrecht
Arzneimittelrechtliche und erstattungsrechtliche Folgen einer "Vorstrafe"
Der souveräne Compliance Officer – fachlich, sachlich, kompetent
Die Person des Compliance Officers
Die Vorgehensweise des erfolgreichen Compliance Officers
Sonderpunkt: Mock Dawn Raid
Wichtige Inhalte in der Stellenbeschreibung und im Arbeitsvertrag im Hinblick auf individuelle und strafrechtliche Verantwortung
Fachliche Anforderungen an den GMP und Zulassungscompliancemanager aus Sicht der QP
Regulatorische Anforderungen an GMP und Zulassungscompliance
Der Verantwortungsbereich der QP
Welche praktischen Tätigkeiten können delegiert werden