CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten

Programm

1. + 3. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Dr. Michael Pykavy

Der Qualitätspart soll neu geschrieben werden - Ihre To-dos im Überblick

• Projektmanagement und -durchführung in RA
• Einreichung für die Zulassung (Modul 3 des CTD)

09:45 Uhr

Dr. Michael Pykavy und Dr. Joachim Ahlert

"C" für Control im CMC-Teil des Dossiers (Modul 3)

• Spezifikation, analytische Methoden
• Referenzsubstanzen bzw. Materialien
• Packmittel
• Stabilitätsdaten

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Dr. Michael Pykavy und Dr. Joachim Ahlert

Fortsetzung: "C" für Control im CMC-Teil des Dossiers (Modul 3)

11:30 Uhr

Dr. Joachim Ahlert

Weitere Daten ("CM") zum Wirkstoff in Modul 3

• Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
• Beschreibung der Wirkstoffherstellung
• ASMF bzw. CEP - Auswirkung auf die Dossierinhalte
• Umfang der Daten in Modul 3.2.S und 2.3.S

12:30 Uhr Mittagspause

13:45 Uhr

Dr. Michael Pykavy

Weitere Daten ("CM") zum Fertigprodukt in Modul 3

• 3.2.P.1 als Visitenkarte des Produkts
• Pharmazeutische Entwicklung
• Beschreibung der Fertigproduktherstellung
• Hilfsstoffe
• Umfang der Daten in Modul 3.2.P und 2.3.P

14:30 Uhr

Dr. Joachim Ahlert

Erstellung eines QOS anhand praktischer Beispiele

15:15 Uhr Kaffeepause

15:30 Uhr

Dr. Joachim Ahlert

Workshop: Fehlerquellen und Best Practice beim Qualitätsdossier

• Die Teilnehmer bearbeiten Fallbeispiele

17:30 Uhr Ende Tag 1

09:00 Uhr

Dr. Matthias Kühnle

Kompilierung: Häufige Mängel

• Wirkstoff: Polymorphie, Partikelgröße, Verunreinigungen
• Fertigprodukt: Darreichungsformen und Anforderungen nach Guidelines und

Monographien

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Überführung der Daten ins eCTD

• Harmonisierung von eCTD-Inhalten
• Granularität des Zulassungsdossiers
• Variations im eCTD-Format
• Sonderfall: CEP- & ASMF-Einreichung

12:45 Uhr Mittagspause

14:00 Uhr

Mariela Becker, M.D.R.A.

Post-approval: Regulatorische Anforderungen an die Einreichung von qualitätsbedingten Variations

• Anzeige- und Genehmigungspflichtige Variations
• Anwendung der Classification Guideline
  • Änderungen im Herstellungsprozess, in der Arzneimittel-Verpackung, in Analytik oder Composition
• Tipps und Kniffe bei der Einreichung:
  • Antragsformular, Grouping, Worksharing
• Fallbeispiele/praktische Übungen

15:30 Uhr Kaffeepause

16:00 Uhr

Dr. Matthias Kühnle

Anforderungen nach ICH Q11 & Status Quo ICH Q12

17:00 Uhr Ende Tag 2

09:00 Uhr

Dr. Wilhelm Schlumbohm

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