Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

Bedeutung und Ziel der Arzneimittelsicherheit

Partner in der Pharmakovigilanz

• Patienten/Anwender/Ärzte/Apotheker
• Bundesoberbehörden (BfArM/PEI), Landesbehörden, EMA, PRAC

Gesetzliche Grundlagen

• Deutsches Arzneimittelgesetz
• EU-Gesetzgebung, GVP-Module
• Gebrauchs- und Fachinformation, EU-SmPC

Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen

• Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen, Wirkungslosigkeit, Überdosierung, Qualitätsmängel, Arzneimittelfälschungen

Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

• Einzelfall-Kausalitätsbewertung
• Kumulativbewertung, Signalerkennung
• Nutzen/Risikobewertung

Dokumentations- und Meldepflichten

• Vor der Zulassung in klinischer Prüfung, GCP, SUSARs
• Nach der Zulassung
• Einzelfall/ICSR, MedDRA, elektronische Meldung E2B, EudraVigilance Sonderfälle (z. B. Überdosierung)

Periodic Safety Update Report/Development Safety Update Report

• Format und Inhalt, kumulative Bewertung im PSUR/PBRER und DSUR

Beauftragte in der PV

• Stufenplanbeauftragte(r)/EU-QPPV
• Aufgabenbereich, Verantwortlichkeiten, Qualifikation

Risikobewertungsverfahren/ Stufenplanverfahren

• Verfahrensablauf
• Konsequenzen/Maßnahmenanordnung

Risikokommunikation und Risikomanagementsystem

• DHPC Letter, Rote Hand Brief usw.
• Risk Management Plan
• Risikominimierende Maßnahmen und Wirksamkeitsmessung
• Post Authorisation Safety Studies

Pharmakovigilanzsystem

• Anforderungen an das PV-System
• Pharmacovigilance System Master File (PSMF) - Format und Inhalt
• Qualitätsmanagement in der PV, Key Performance Indicators

Pharmakovigilanzinspektionen

• Wer inspiziert wann und was?
• Vorbereitung auf Inspektionen

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

Bedeutung und Ziel der Arzneimittelsicherheit

Partner in der Pharmakovigilanz

• Patienten/Anwender/Ärzte/Apotheker
• Bundesoberbehörden (BfArM/PEI), Landesbehörden, EMA, PRAC

Gesetzliche Grundlagen

• Deutsches Arzneimittelgesetz
• EU-Gesetzgebung, GVP-Module
• Gebrauchs- und Fachinformation, EU-SmPC

Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen

• Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen, Wirkungslosigkeit, Überdosierung, Qualitätsmängel, Arzneimittelfälschungen

Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ...