Der Stufenplanbeauftragte/ die Qualified Person for Pharmacovigilance

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Das Seminar am 1. Tag ist separat buchbar. Der Workshop am 2. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.


Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr Beginn des Seminars an Tag 1

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Dr. Christian M. Moers, Dr. Axel Thiele

Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen

• Nationales Recht: AMG und AMWHV
• EU-Recht
• Verhältnis QPPV zu Stufenplanbeauftragtem
• Behördliche Anforderungen
• Auswirkungen des BREXIT

10:00 Uhr Vitalpause

10:15 Uhr

Dr. Julia Sämann

Die European Person for Pharmacovigilance und der Stufenplanbeauftragte

• Qualifikation, 24-Stunden-Verfügbarkeit, Wohnort
• Stellenbeschreibung
• Verantwortlichkeit - die EU-QPPV/

der Stufenplanbeauftragte und
das Pharmakovigilanz-System

• Die QPPV/der Stufenplanbeauftragte als Bindeglied zwischen MAH und Behörde
• Delegationsmöglichkeiten und Grenzen
• Zuständigkeit des Stufenplanbeauf-tragten auch bei Qualitätsmängeln

11:15 Uhr

Dr. Julia Sämann

Spezialfragen und praktische Aspekte

• Im Spannungsfeld zwischen Verantwortung und Unternehmenszielen
• Verantwortungsabgrenzung und Zusammenarbeit mit Stufenplanbeauftragtem, Sachkundiger Person, Informationsbeauftragtem und Leiter des Vertriebs
• Möglichkeiten der Personalunion; Vor- und Nachteile

12:15 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers, Dr. Axel Thiele

Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern

• Co-Marketing, Lizenzierung, Mitvertrieb, Dienstleister, Klinische Forschung
• Was muss wie vertraglich geregelt werden?
• Überprüfung von Vertragsanhängen bei PV-Inspektionen

14:45 Uhr Kaffeepause

15:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Haftung und rechtlicher Schutz

• Haftungsrisiken, Sorgfaltsmaßstab
• Haftung bei Aufgabendelegation bzw. Personalunion
• Möglichkeiten der Haftungsbegrenzung durch Vertragsgestaltung

16:30 Uhr Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars an Tag 1

09:00 Uhr Beginn des Workshops an Tag 2

09:00 Uhr

Dr. Axel Thiele, Dr. Julia Sämann

Praxisworkshop an Tag 2 (09:00 bis 16:00 Uhr)

• Anforderungen PV-System - Modul I
• PSMF - Modul II
• Inspektionen und Audits - Module III + IV
• Risk Management Systems - Modul V
• Adverse Reactions - Module VI
• PSUR - Modul VII
• Signal management - Modul IX
• Risk minimisation measures - Modul XVI

Das müssen Sie wissen:

• Ihre Pflichten im Rahmen von GVP - wann, was, wie?
• Stolpersteine in der Praxis
• Deadlines/Templates/Checklisten

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Das Seminar am 1. Tag ist separat buchbar. Der Workshop am 2. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.


Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr Beginn des Seminars an Tag 1

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Dr. Christian M. Moers, Dr. Axel Thiele

Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen

• Nationales Recht: AMG und AMWHV
• EU-Recht
• Verhältnis QPPV zu Stufenplanbeauftragtem
• Behördliche Anforderungen
• Auswirkungen des BREXIT

10:00 Uhr Vitalpause

10:15 Uhr

Dr. Julia Sämann

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