Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Programm von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich 09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr Gabriele Eibenstein Legal Basis - Ausgangspunkt für alle weiteren Überlegungen im Verfahren
10:00 Uhr Dr. Heike Busse Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?

Europäische Phase und nationale Phase

Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, generisch, Well-Established Use ...

Häufige Fehler bei Antragstellung und Mängelbriefe der Behörden

10:45 Uhr Interaktive Vitalpause
11:00 Uhr Dr. Heike Busse Fortsetzung: Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?
11:45 Uhr Dr. Heike Busse Praktische Übung zu MRP, DCP und mögliche Dubletten-Strategien
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr Gabriele Eibenstein Neues aus der CMDh

MRP/DCP ohne UK

Electronic Product Information - was kommt?

14:00 Uhr Dr. Heike Busse Harmonisierte dezentrale Zulassung - besondere Herausforderungen in der nationalen Phase

Namensgebung, Labeltexte

Verschreibungsstatus

Nationale Templates mit ergänzenden Angaben

15:00 Uhr Interaktive Vitalpause
15:15 Uhr Gabriele Eibenstein eCTD in ganz Europa?! Konsequenzen für Post-Approval-Aktivitäten

Variationseinreichung bei MR- und DC-Produkten

Worksharing und Groupingverfahren

Renewal

Verbleibende rein nationale Anforderungen?

15:45 Uhr Gabriele Eibenstein Praktische Übung zur Legal Basis
16:15 Uhr Kurze Pause
16:30 Uhr Dr. Heike Busse Lifecycle-Management von MR- und DC-Produkten

Renewal- und Variation-Management

Besonderheiten bei Lizenzierung

17:00 Uhr Ende des Praxisworkshops

Programm von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich 09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr Gabriele Eibenstein Legal Basis - Ausgangspunkt für alle weiteren Überlegungen im Verfahren
10:00 Uhr Dr. Heike Busse Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?

Europäische Phase und nationale Phase

Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, generisch, Well-Established Use ...

Häufige Fehler bei Antragstellung und Mängelbriefe der Behörden

10:45 Uhr Interaktive Vitalpause
11:00 Uhr Dr. Heike Busse Fortsetzung: Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte? ...