Drug Regulatory Affairs Basic Course
Seminar
In Augsburg
Beschreibung
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Kursart
Intensivseminar berufsbegleitend
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Niveau
Mittelstufe
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Ort
Augsburg
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Unterrichtsstunden
8h
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Dauer
6 Tage
Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.
Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Modulen neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.
Wichtige Informationen
Mit Bildungsgutschein
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
- Teilnahmebescheinigung
- Bei bestandener Onlineprüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat
Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)
Akkreditiert bei der Bayerischen Landesapothekerkammer: 56 Fortbildungspunkte (64 Fortbildungspunkte bei bestandener Prüfung)
-Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen
Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht, In-house Counsels und weitere Experten
-Absolventen der Fächer Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Betriebswirtschaftslehre, Ingenieurwissenschaften
-Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung
Zulassungsvoraussetzungen:
Akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen (unabhängig von der Fachrichtung)
Keine universitäre Laufbahn: einjährige einschlägige Berufserfahrung
Unser Zertifikatskurs zeichnet sich durch eine klare interdisziplinäre Ausrichtung aus. Sowohl Teilnehmer mit juristischem, als auch naturwissenschaftlichem Ausbildungshintergrund profitieren von der langjährigen Kompetenz und Lehrerfahrung unserer renommierten Dozenten.
Weitere Informationen und Anmeldung direkt über unser Buchungsportal: www.zww.uni-augsburg.de/dra
Meinungen
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Sehr gute Universität und ausgezeichnete Klassen.
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RUTH
Themen
- Basic
- Medizinrecht
- Medizinprodukte
- Pharmatechnik
- Pharmazeutische Chemie
- Pharmazeutische Biotechnologie
- Arzneimittel
- Arzneimittelchemiker
- Compliance
- Health Management
Dozenten
Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Öffentliches Recht
Inhalte
Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Modulen zusammen:
- Modul I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz
- Modul II: Zulassung
EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln
- Modul III: Herstellung
Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV
- Modul IV: Inverkehrbringen
Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)
- Modul V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht
- Modul VI: Werbung
Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)
- Modul VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)
Zusätzliche Informationen
Drug Regulatory Affairs Basic Course