4.0
1 Meinung
  • Sehr gute Universität und ausgezeichnete Klassen.
    |

Seminar

In Augsburg

3.500 € inkl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Intensivseminar berufsbegleitend

  • Niveau

    Mittelstufe

  • Ort

    Augsburg

  • Unterrichtsstunden

    8h

  • Dauer

    6 Tage

Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.


Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Modulen neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.

Wichtige Informationen

Mit Bildungsgutschein

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Augsburg (Bayern)
Karte ansehen
86159

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

- Teilnahmebescheinigung
- Bei bestandener Onlineprüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat
Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)
Akkreditiert bei der Bayerischen Landesapothekerkammer: 56 Fortbildungspunkte (64 Fortbildungspunkte bei bestandener Prüfung)

-Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen
Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht, In-house Counsels und weitere Experten
-Absolventen der Fächer Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Betriebswirtschaftslehre, Ingenieurwissenschaften
-Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung

Zulassungsvoraussetzungen:
Akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen (unabhängig von der Fachrichtung)
Keine universitäre Laufbahn: einjährige einschlägige Berufserfahrung

Unser Zertifikatskurs zeichnet sich durch eine klare interdisziplinäre Ausrichtung aus. Sowohl Teilnehmer mit juristischem, als auch naturwissenschaftlichem Ausbildungshintergrund profitieren von der langjährigen Kompetenz und Lehrerfahrung unserer renommierten Dozenten.

Weitere Informationen und Anmeldung direkt über unser Buchungsportal: www.zww.uni-augsburg.de/dra

Fragen & Antworten

Ihre Frage hinzufügen

Unsere Berater und andere Nutzer werden Ihnen antworten können

Wer möchten Sie Ihre Frage beantworten?

Geben Sie Ihre Kontaktdaten ein, um eine Antwort zu erhalten

Es werden nur Ihr Name und Ihre Frage veröffentlicht.

Meinungen

4.0
  • Sehr gute Universität und ausgezeichnete Klassen.
    |
100%
4.5
ausgezeichnet

Kursbewertung

Empfehlung der User

Anbieterbewertung

RUTH

4.0
13.07.2020
Über den Kurs: Sehr gute Universität und ausgezeichnete Klassen.
Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja
*Alle von Emagister & iAgora gesammelten Bewertungen wurden überprüft

Themen

  • Basic
  • Medizinrecht
  • Medizinprodukte
  • Pharmatechnik
  • Pharmazeutische Chemie
  • Pharmazeutische Biotechnologie
  • Arzneimittel
  • Arzneimittelchemiker
  • Compliance
  • Health Management

Dozenten

Prof. Dr. Ulrich M. Gassner

Prof. Dr. Ulrich M. Gassner

Öffentliches Recht

Inhalte

Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Modulen zusammen:

  • Modul I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
    Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz

  • Modul II: Zulassung
    EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Modul III: Herstellung
    Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV

  • Modul IV: Inverkehrbringen
    Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)

  • Modul V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
    Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht

  • Modul VI: Werbung
    Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)

  • Modul VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
    Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)

Zusätzliche Informationen

www.zww.uni-augsburg.de/dra

Drug Regulatory Affairs Basic Course

3.500 € inkl. MwSt.