Universität Augsburg Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (Zww)

Drug Regulatory Affairs Basic Course

Universität Augsburg Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (Zww)
In Augsburg

3.500 
Möchten Sie den Bildungsanbieter lieber direkt anrufen?

Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Niveau Mittelstufe
Ort Augsburg
Unterrichtsstunden 8h
Dauer 6 Tage
  • Seminar
  • Mittelstufe
  • Augsburg
  • 8h
  • Dauer:
    6 Tage
Beschreibung

Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.


Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Modulen neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.

Einrichtungen (1)
Wo und wann

Lage

Beginn

Augsburg (Bayern)
Karte ansehen
86159

Beginn

auf Anfrage

Zu berücksichtigen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

-Onlineprüfung -Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung -Bei bestandener Onlineprüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht) Akkreditiert bei der Bayerischen Landesapothekerkammer: 56 Fortbildungspunkte (64 Fortbildungspunkte bei bestandener Prüfung)

· An wen richtet sich dieser Kurs?

-Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht, In-house Counsels und weitere Experten -Absolventen der Fächer Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Betriebswirtschaftslehre, Ingenieurwissenschaften -Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung

· Voraussetzungen

Zulassungsvoraussetzungen: Akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen (unabhängig von der Fachrichtung) Keine universitäre Laufbahn: einjährige einschlägige Berufserfahrung

· Worin unterscheidet sich dieser Kurs von anderen?

Unser Zertifikatskurs zeichnet sich durch eine klare interdisziplinäre Ausrichtung aus. Sowohl Teilnehmer mit juristischem, als auch naturwissenschaftlichem Ausbildungshintergrund profitieren von der langjährigen Kompetenz und Lehrerfahrung unserer renommierten Dozenten.

· Welche Schritte folgen nach der Informationsanfrage?

Anmeldung direkt über unser Buchungsportal: www.zww.uni-augbsurg.de/dra

Fragen & Antworten

Teilen Sie Ihre Fragen und andere User können Ihnen antworten

Wer möchten Sie Ihre Frage beantworten?

Es wird nur sowohol Ihren Name als auch Ihre Frage veröffentlichen

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Basic
Medizinrecht
Medizinprodukte
Pharmatechnik
Pharmazeutische Chemie
Pharmazeutische Biotechnologie
Arzneimittel
Arzneimittelchemiker
Compliance
Health Management

Dozenten

Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Öffentliches Recht

Themenkreis

Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Modulen zusammen:

  • Modul I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
    Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz

  • Modul II: Zulassung
    EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Modul III: Herstellung
    Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV

  • Modul IV: Inverkehrbringen
    Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)

  • Modul V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
    Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht

  • Modul VI: Werbung
    Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)

  • Modul VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
    Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)

Zusätzliche Informationen

www.zww.uni-augsburg.de/dra

Vergleichen Sie und treffen Sie die beste Wahl:
Mehr ansehen