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2020
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Themen
Compliance
E-learning
Inhalte
ProgramModul 1:
Grundlagen der GMP
Begriffsdefinition GMP
Ziel und Nutzen von GMP
Regulatorisches Umfeld in Europa und USA
Modul 2:
GMP - Von den Regularien zur Umsetzung
Grundlagen von QM-Systemen
GMP-Compliance
Konsequenzen von Non-Compliance
Modul 3:
Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
Unterschied Qualitätssicherung zu Qualitätskontrolle
Sachkundige Person & Co.: Wer ist für was zuständig?
Modul 4:
Anforderungen an Personal, Ausrüstung und Dokumente
Anforderungen im GMP-Umfeld
Leitlinien zur Guten Dokumentationspraxis
Konsequenzen fehlerhafter Dokumentation
Modul 4a:
Hygieneanforderungen im
GMP-Umfeld
Einleitung und Begriffsdefinitionen
Betriebshygiene
Personalhygiene
Modul 5:
Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Begriffsdefinition
Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Modul 6:
GMP-Audits und Inspektionen
Begriffsdefinition und Auditarten
Regulatorische Grundlagen
Typische Auditschwerpunkte
Modul 7:
Change Control und CAPA
Begriffsdefinition
Von der Abweichung zum Change
Methoden von CAPA
Modul 8:
Risikomanagement
Begriffsdefinition
Risikomanagement nach Vorgabe der ICH Q9
Ausgewählte Methoden
Modul 9:
Häufige Fehler und Mängel
im GMP-Umfeld
Häufige Findings
Klassifizierung von Findings
Abarbeitung von Findings
ProgramModul 1:
Grundlagen der GMP
Begriffsdefinition GMP
Ziel und Nutzen von GMP
Regulatorisches Umfeld in Europa und USA
Modul 2:
GMP - Von den Regularien zur Umsetzung
Grundlagen von QM-Systemen
GMP-Compliance
Konsequenzen von Non-Compliance
Modul 3:
Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
Unterschied Qualitätssicherung zu Qualitätskontrolle
Sachkundige Person & Co.: Wer ist für was zuständig?
Modul 4:
Anforderungen an Personal, Ausrüstung und Dokumente
Anforderungen im GMP-Umfeld
Leitlinien zur Guten Dokumentationspraxis
Konsequenzen fehlerhafter Dokumentation
Modul 4a:
Hygieneanforderungen im
GMP-Umfeld
Einleitung und Begriffsdefinitionen
Betriebshygiene
Personalhygiene
Modul 5:
Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Begriffsdefinition
Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Modul 6:
GMP-Audits und Inspektionen
Begriffsdefinition und Auditarten
Regulatorische Grundlagen
Typische Auditschwerpunkte
Modul 7:
Change Control und CAPA
Begriffsdefinition
Von der Abweichung zum Change
Methoden von CAPA
...
Zusätzliche Informationen
Sie benötigen Grundlagenwissen bezüglich der Good Manufactoring Practice - kurz GMP, haben aber nur wenig Zeit? Dann sind Sie hier richtig.
Mit diesem e-Learning können Sie sich Schritt für Schritt die Grundbegriffe und Anforderungen der Guten Herstellungspraxis in Ihrem eigenen Lerntempo bei freier Zeiteinteilung erarbeiten.
