e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice
Seminar
Online
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DeLSt - Deutsches eLearning Studieninstitut
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Academy of Sports
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Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
-
Beginn
nach Wahl
Die Grundlagen der "Guten klinischen Praxis" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen. Lernen Sie, was es heißt, klinische Prüfungen nach GCP zu planen und durchzuführen. Machen Sie sich bewusst, welchen Verantwortlichkeiten Sie in Ihrem Arbeitsalltag der Klinischen Forschung ganz konkret unterliegen.
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Entwicklung
- E-learning
Inhalte
Program
20 min
Modul 1: Die Entwicklung von Arzneimitteln
- Von der Präklinik bis zur Zulassung
- Die Phasen der klinischen Entwicklung
- Studiendesign und Studienziele
15 min
Modul 2: Gute klinische Praxis - Regularien
- Deklaration von Helsinki
- ICH E6 (ICH GCP)
15 min
Modul 3: Datenschutz
- Begriffsbestimmungen
- Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten
- Pflichten von Verantwortlichem und Auftragsverarbeiter
25 min
Modul 4: Behörden und Institutionen
- Bundesoberbehörden
- Regionale Behörden/Landesbehörden
- Ethikkommissionen
- Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
20 min
Modul 5: Wichtige Rollen, Positionen und deren Aufgaben
- Begriffsbestimmungen und Rollen in der klinischen Prüfung
- Positionen, Abteilungen und deren Aufgabengebiete
20 min
Modul 6: Essenzielle Dokumente
- Trial Master File
- Patienteneinwilligungserklärung und Informed Consent Form
- Prüfplan und Amendments
- Case Report Form
- Verträge
20 min
Modul 7: Verantwortlichkeiten des Prüfers
- Oversight als oberste Verantwortung
- Qualifikation des Prüfteams
- Studiendurchführung
- Patientensicherheit und Patienteninformation
- Dokumentation
30 min
Modul 8: Verantwortlichkeiten des Sponsors
- Sponsor-Oversight
- Risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Trial Management und Data Handling
- Datenkontrolle/Monitoring
- Archivierung
15 min
Modul 9: Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
- Definitionen
- Bewertung der Kausalität
- Meldeverpflichtungen
20 min
Modul 10: Inspektionen
- Inspektionsarten
- Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung
- Findings und deren Konsequenzen
Program
20 min
Modul 1: Die Entwicklung von Arzneimitteln
- Von der Präklinik bis zur Zulassung
- Die Phasen der klinischen Entwicklung
- Studiendesign und Studienziele
15 min
Modul 2: Gute klinische Praxis - Regularien
- Deklaration von Helsinki
- ICH E6 (ICH GCP)
15 min
Modul 3: Datenschutz
- Begriffsbestimmungen
- Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten
- Pflichten von Verantwortlichem und Auftragsverarbeiter
25 min
Modul 4: Behörden und Institutionen
- Bundesoberbehörden
- Regionale Behörden/Landesbehörden
- Ethikkommissionen
- Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
20 min
Modul 5: Wichtige Rollen, Positionen und deren Aufgaben
- Begriffsbestimmungen und Rollen in der klinischen Prüfung
- Positionen, Abteilungen und deren Aufgabengebiete
20 min
Modul 6: Essenzielle Dokumente
- Trial Master File
- Patienteneinwilligungserklärung und Informed Consent Form
- Prüfplan und Amendments
- Case Report Form
- Verträge
20 min
Modul 7: Verantwortlichkeiten des Prüfers
- Oversight als oberste Verantwortung
- Qualifikation des Prüfteams
- Studiendurchführung
- Patientensicherheit und Patienteninformation
- Dokumentation
30 min
Modul 8: Verantwortlichkeiten des Sponsors
- Sponsor-Oversight
- Risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Trial Management und Data Handling
- Datenkontrolle/Monitoring
- Archivierung
...
Zusätzliche Informationen
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