e-Trial Master File in klinischen Prüfungen

Programm

09:00 - 17:30 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

Dr. Liana Iatridou-Oster

eTMF - Der regulatorische Rahmen

• Was ist ein e-Trial Master File?
• Definition der EU: DIR 2005/28/EC & REG 536/2014
• EU Recommendation on the Trial Master File and Archiving
• AMG, GCP-V, ICH GCP

09:45 Uhr

Dr. Liana Iatridou-Oster

eTMF - Standardanforderungen

• EU Inspectors Working Group: Guideline on TMF/eTMF
• eTMF-Struktur und Indexing-System
• Sicherheit und Datenzugangskontrollen
• Audit Trail und Änderungskontrollen

11:00 Uhr Kaffeepause

11:15 Uhr

Dr. Liana Iatridou-Oster

Wie kann ein eTMF aussehen?

• DIA Trial Master File Reference Model
• Standard Operating Procedures (SOPs)
• Beispiele

12:15 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Implementierung eines eTMF

• Was muss der eTMF leisten können?
• Hard- und Software
• Datenintegrität und Datenschutz
• Änderungen/Anpassungen
• Einbindung in vorhandene Strukturen
• Zuständigkeiten, SOPs und Trainings
• Qualitätskontrolle

14:30 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Die Umstellung - eine Fallstudie

• Risikoanalyse und Risikomanagement
• Validierungsplanung

15:30 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Dr. Liana Iatridou-Oster

Audits und Inspektionen

• Papier vs. elektronische Unterlagen?
• Häufige Findings und deren Bewertung
• Konsequenzen von Findings - Beispiele

16:45 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Elektronische Datenarchivierung

• Wo ist der Lagerort?
• Datenbankinhalte, elektronische Dokumente
• Vernichtung der Originalunterlagen
• QS bei elektronischer Archivierung
• Die Frage nach den Kosten

17:30 Uhr Ende des Seminars

Programm

09:00 - 17:30 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

Dr. Liana Iatridou-Oster

eTMF - Der regulatorische Rahmen

• Was ist ein e-Trial Master File?
• Definition der EU: DIR 2005/28/EC & REG 536/2014
• EU Recommendation on the Trial Master File and Archiving
• AMG, GCP-V, ICH GCP

09:45 Uhr

Dr. Liana Iatridou-Oster

eTMF - Standardanforderungen

• EU Inspectors Working Group: Guideline on TMF/eTMF
• eTMF-Struktur und Indexing-System
• Sicherheit und Datenzugangskontrollen
• Audit Trail und Änderungskontrollen

11:00 Uhr Kaffeepause

11:15 Uhr

Dr. Liana Iatridou-Oster

Wie kann ein eTMF aussehen?

• DIA Trial Master File Reference Model
• Standard Operating Procedures (SOPs)
• Beispiele

12:15 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Implementierung eines eTMF

• Was muss der eTMF leisten können?
• Hard- und Software
• Datenintegrität und Datenschutz
EU...