Effiziente Team- & Projektassistenz in der Klinischen Forschung

• Gesetzliche Grundlagen und GCP-Anforderungen
• Termine und Fristen in klinischen Prüfungen
• Dokumente und SOPs in der klinischen Forschung
• Rolle der Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen
• Umgang mit Prüfärzten und -zentren
• Aspekte des Monitorings
• CROs und andere externe Beteiligte
• Archivierung, Audits und Inspektionen

Als Team- bzw. Projektassistent unterstützen Sie die Mitarbeiter und Ansprechpartner in der klinischen Forschung bei der Durchführung klinischer Studien, im Projektmanagement und bei administrativen Prozessen.

In diesem Intensiv-Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick über die Phasen der klinischen Entwicklung vor und nach der Zulassung. Die gesetzlichen Grundlagen sowie die Terminologie und GCP-Anforderungen werden verständlich dargestellt und sind zum Auffrischen vorhandenen Wissens geeignet.

Durch das erworbene Hintergrundwissen sind Sie in der Lage, eigenständig administrative Aufgaben, wie das Zusammenstellen der Unterlagen zur Vorbereitung und Einleitung einer klinischen Studie z.B. für Prüfzentren, Behörden und Ethik-Kommissionen zu übernehmen. Sie kennen die einzuhaltenden Termine und Fristen, überwachen diese entsprechend, um damit Ihren Studienmanager sowie das Studienteam ganz gezielt zu unterstützen.

Aspekte zum Monitoring, zu SOPs, zur Achivierung von Studiendokumenten sowie zu Audits und Inspektionen runden das Programm ab.