Einführung in das klinische Monitoring

Arzneimittelentwicklung und Studientypen

Ethische und rechtliche Rahmenbedingungen (ICHGCP,

Antragstellung und Studienregistrierung

Grundlagen zum MPG

Verantwortlichkeiten des Sponsors

Studiendokumente (Studienprotokoll, CRF,

Auswahl und Initiierung von Prüfzentren

Monitoring-SOP’s, Monitoring Manual

Audits und Inspektionen

Vorbereitung und Durchführung des Monitoring Visits

Nachbereitung eines Monitoring Visits (Monitoring-

Prinzipien des Datenmanagements, e-CRF

Studienabschluss und Archivierung

(Close out Visit, Vorschriften zur Archivierung)

Umgang mit unerwünschten Ereignissen und SUSARs

Berichte, CRF-Tracking, To-do-Listen)

TMF, Patienteninformation)

Deklaration von Helsinki, EU-Regelwerke, AMG,

GCP-Verordnung, Bekanntmachungen)

Ziele und Aufgaben klinischer Forschung