Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304.
Seminar
In Köln
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Ort
Köln
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Beginn
nach Wahl
TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Die Grundlage für die Entwicklung medizinischer Software bildet die EN 62304. Sie definiert die Anforderungen an den Software-Entwicklungsprozess. Sie erlernen die gängigsten Vorgehensmodelle und die Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software u
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Meinungen
Themen
- Entwicklung
- Software
Inhalte
Bildungsziel: Sie kennen die wesentlichen Anforderungen der relevanten Normen und wissen diesen in Ihrem Software-Entwicklungsprozess gerecht zu werden. Sie verstehen die Struktur und Zusammenhänge der für die Zulassung benötigte Entwicklungsdokumentation. Sie kennen verschiedene Vorgehensmodelle für die Software-Entwicklung. Sie sind vertraut mit den wichtigen Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software: Anforderungsmanagement, Architektur und Design, Testen und Testmanagement. Sie wissen mit Standard-Software (SOUP-Software) umzugehen. Sie können Risikoanalysen und Risikobewertungen für medizinische Software vornehmen.
Beschreibung:
Übersicht über die Anforderungen an die Software-Entwicklung: EN 62304:2006/A1:2015, EN 60601-1:2006, EN ISO 14971:2012, IEC 82304-1
Vorgehensmodelle für Software-Entwicklungsprojekte (insbesondere V-Modell und Scrum)
Methoden der Anforderungsanalyse
Besonderheiten bei Architektur und Entwurf medizinischer Software
Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen für medizinische Software
Implementierung und Test von Software-Systemen
Verifikation und Validierung von Software und Werkzeugen
Sicherstellung der Traceability
Qualitätssicherung im Entwicklungsprozess für medizinische Software
Fallbeispiele aus der Praxis
Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304.