Erfolgreiches Benefit-Risk Assessment in der Pharmakovigilanz

Programm

09:00 - 17:00 Uhr Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Benefit-Risk Analyse: Einführung und Grundlagen

• Regulatorische Hintergründe: Wo ist Benefit-Risk gefordert?
• Terminologie
• Guidelines und andere regulatorische Leitlinien: PRAC, CIOMS

10:30 Uhr Vital- und Networkingpause

10:45 Uhr

Anika Staack

Gängige Benefit-Risk Methoden - auf die Pharmakovigilanz übertragbar?

• Qualitative & quantitative Methoden
• Vorstellung gängiger Methoden, z. B. Zurich Hazard, Failure Modes and Effects Analysis (FMEA), Multi Criteria Analysis (MCA)
• Welche Methoden (-Aspekte) sind wirklich für die PV nutzbar?
• Umsetzungsmöglichkeiten in der Praxis

12:45 Uhr Mittagspause

13:45 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Benefit-Risk Assessment im PRAC - Bericht aus der Praxis

• Arten von Verfahren zur B/R Bewertung im PRAC
• Generelle Prinzipien der B/R Bewertung ("precautionary principle", principle of proportionality etc.)
• Decision making in anderen Behörden (z. B. FDA)
• B/R Bewertung anhand aktueller Beispiele
• Lessons learnt

14:30 Uhr

Anika Staack

Effizientes Benefit-Risk Management

• Wer muss im Benefit-Risk Assessment involviert sein?
• Notwendige SOPs
• Dokumentation des Entscheidungsprozesses
• Häufige Findings bei Inspektionen und Audits

15:15 Uhr Vital- und Networkingpause

15:30 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Case studies in Gruppenarbeit: Benefit-Risk Assessment an konkreten Beispielen

16:30 Uhr Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars

Programm

09:00 - 17:00 Uhr Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Benefit-Risk Analyse: Einführung und Grundlagen

• Regulatorische Hintergründe: Wo ist Benefit-Risk gefordert?
• Terminologie
• Guidelines und andere regulatorische Leitlinien: PRAC, CIOMS

10:30 Uhr Vital- und Networkingpause

10:45 Uhr

Anika Staack

Gängige Benefit-Risk Methoden - auf die Pharmakovigilanz übertragbar?

• Qualitative & quantitative Methoden
• Vorstellung gängiger Methoden, z. B. Zurich Hazard, Failure Modes and Effects Analysis (FMEA), Multi Criteria Analysis (MCA)
• Welche Methoden (-Aspekte) sind wirklich für die PV nutzbar?
• Umsetzungsmöglichkeiten in der Praxis

12:45 Uhr Mittagspause

13:45 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Benefit-Risk Assessment im PRAC - Bericht aus der Praxis

• Arten von Verfahren zur B/R Bewertung im PRAC
• Generelle Prinzipien der B/R Bewertung ("precautionary principle", principle of proportionality etc.)
• Decision making in anderen Behörden (z. B. FDA)
• B/R Bewertung anhand aktueller Beispiele
• Lessons learnt

14:30 Uhr

Anika Staack

Effizientes Benefit-Risk Management

• Wer muss im Benefit-Risk Assessment involviert sein?
• Notwendige SOPs
• Dokumentation des Entscheidungsprozesses
• Häufige Findings bei Inspektionen und Audits

15:15 Uhr Vital- und Networkingpause

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