Fachwissen Pharma

Programm 1. Tag: 09:30 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet. 09:30 Uhr Beginn des ersten Seminartages
09:30 Uhr Einführung & technisches Warm-up
09:40 Uhr Dr. med. Horst H. Langenbahn Vom Wirkstoff zum Arzneimittel

Prozess der Arzneimittelentwicklung

Neue Wirkstoffe finden - die Verfahren

Pharmakologie und Toxikologie für die klinische Entwicklung und Zulassung

11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr Dr. med. Horst H. Langenbahn Entwicklung und Herstellung der Arzneiform

Galenische Entwicklung der Arzneiform

Unterschiedliche Anwendungswege

Moderne Arzneiformen

Anforderungen an die Produktion

GMP/Abgrenzung der Verantwortlichkeiten

12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr Dr. Gunar Hadiprono Arzneimittelzulassung

Historie

Was ist (k)ein Arzneimittel? Welche Arten gibt es?

Aufgaben von Regulatory Affairs

New Submissions

Life Cycle Management

Wie/was wird eingereicht?

Zusammenarbeit im Unternehmen und mit Behörden

15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr Dr. Gunar Hadiprono Fortsetzung: Arzneimittelzulassung
17:30 Uhr Ende des ersten Seminartags
09:00 Uhr Dr. med. Horst H. Langenbahn Abläufe in der klinischen Prüfung

Die Phasen I-IV und ihre Bedeutung

Die Wahl des Studiendesigns

Rechtsgrundlagen

Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche

Genehmigung und Überwachung durch Ethikkommissionen und Behörden

10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr Dr. med. Horst H. Langenbahn Arzneimittelsicherheit - die Basics

Umgang mit Daten zur Arzneimittel-sicherheit aus klinischen Prüfungen

Die Spontanmeldung & ihre Bearbeitung

Der Stufenplanbeauftragte/die QPPV

Pharmacovigilance System Master File

Risk Management Plan

Periodic Safety Update Report (PSUR)

12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr Dr. med. Horst H. Langenbahn Die Med.-Wiss.-Abteilung

Die Med.-Wiss.-Abteilung und ihre Rolle als Produktspezialist

Der Informationsbeauftragte

Bedeutung des Heilmittelwerbegesetzes

Hintergrund für Informationstexte wie Gebrauchs- & Fachinformation (SmPC)

Nicht-interventionelle Prüfungen und individualisierte Information über medizinische Daten

Medical Writing: Erstellung & Freigabe v. medizinischen Informationstexten als Unterstützung für Marketing & Vertrieb

14:15 Uhr Kaffeepause
14:30 Uhr Gerald Peter Erfolgreiches & effizientes Pharma-Marketing

Das Ziel: Marktposition stärken und Wettbewerbsvorteile nutzen

Die Strategie: Bedürfnisse der Zielgruppe (er)kennen

Der Marketingplan: Effektive Arzneimittelvermarktung

Rechtliche Rahmenbedingungen der Kommunikation (HGB & Pharmakodex)

Effiziente Marketing- und Vertriebs-organisation/Schnittstellen zu Med.-Wiss. (u. a.)

17:00 Uhr Ende des Seminars

Programm 1. Tag: 09:30 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet. 09:30 Uhr Beginn des ersten Seminartages

...