Freigabe von Produktinformationstexten und Educational Material

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung, technisches Warm-up

09:15 Uhr

Christian Karle

Produktinformationstexte - regulatorisch/rechtliche Basis

• Pflichttexte und Freitexte bei Packungsbeilage und Verpackung
• Produktinformation versus Werbung - dos & don'ts
• Verantwortlichkeiten im Unternehmen: Abteilung Labelling, Regulatory Affairs
• Besonderheit Deutschland: rechtliche Rolle des Informationsbeauftragten
• Haftungsrisiken und Haftungsminimierung

10:45 Uhr Produktinformation versus Werbung - Ihre Fragen & Cases

11:00 Uhr Vitalpause

11:15 Uhr

Dr. Claudia-Carolin Keil

Freigabe der Produktinformationstexte

• Praktische Übung: Was muss alles bei der Freigabe von Produktinformations-texten beachtet werden
• Elektronische Freigabe versus papierbasierte Freigabe
• Freigabe ausländischer Texte:Direkte Anbindung der Affiliate; Zusammenarbeit mit Distributoren

12:30 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Educational Material (inkl. GVP XVI draft rev 3)

• Als Auflage aus der Zulassung
• Proaktiv durch das Unternehmen
• Praktische Übung: Erstellung und Distribution

14:30 Uhr Kurze Pause

14:40 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Genehmigung von Produktinformationstexten und Educational Material

• Prüfung und Freigabe durch Behörden
• Nationale Besonderheiten
• Veröffentlichung in PharmNet.Bund und anderen Portalen

15:05 Uhr Vitalpause

15:20 Uhr

Dr. Claudia-Carolin Keil

Rolle des Informations- beauftragten im Freigabeprozess

• Besonderheiten beim Mitvertrieb

15:50 Uhr Kurze Pause

16:00 Uhr

Christian Karle

Produktinformation im Internet - mehr als nur die Packungsbeilage im Internet?

• QR-Codes in den Produktinformationstexten/der Verpackung
• Darstellung der Produktinformationen in Webseiten
• Haftung

16:30 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Überprüfung der Wirksamkeit des Educational Material beim Arzt/Patient

• Anforderung gemäß GVP Modul XVI (inkl. Neuerungen durch draft Rev 3)
• Bewertung durch den PRAC

17:00 Uhr Seminarende

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung, technisches Warm-up

09:15 Uhr

Christian Karle

Produktinformationstexte - regulatorisch/rechtliche Basis

• Pflichttexte und Freitexte bei Packungsbeilage und Verpackung
• Produktinformation versus Werbung - dos & don'ts
• Verantwortlichkeiten im Unternehmen: Abteilung Labelling, Regulatory Affairs
• Besonderheit Deutschland: rechtliche Rolle des Informationsbeauftragten
• Haftungsrisiken und Haftungsminimierung

10:45 Uhr Produktinformation versus Werbung - Ihre Fragen & Cases

11:00 Uhr Vitalpause

11:15 Uhr

Dr. Claudia-Carolin Keil

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