GCP Aufbaukurs für Prüfärzte
Kurs
In Berlin
Beschreibung
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Kursart
Intensivkurs
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Niveau
Fortgeschritten
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Ort
Berlin
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Unterrichtsstunden
9h
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Dauer
1 Tag
Der Aufbaukurs umfasst 8 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.
Dieser Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer und wendet sich an Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind. Voraussetzung ist der erfolgreiche Abschluss eines GCP Grundlagenkurses.
Er baut auf dem Grundlagenkurs auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe/ eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.
Wichtige Informationen
Dokumente
- Site-Staff-Broschüre-web.pdf
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
Der GCP Aufbaukurs für Prüfärzte vermittelt die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe/ eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.
Prüfärzte die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam leiten
Prüfer, die alleinige Verantwortung für die Durchführung klinischer Studien haben
Basiert auf den aktuellsten Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.
Der GCP Aufbaukurs für Prüfärzte kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.
Sobald wir Ihre Anfrage erhalten haben, wird sich der Programmmanager mit Ihnen in Kontakt setzen und alle Details und Fragen zum Kursstart klären.
Der Kurs ist von der Ärztekammer Berlin mit 8 Fortbildungspunkten anerkannt (Kategorie H). Bitte bringen Sie Ihre Barcodeaufkleber mit. Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein GCP-Zertifikat (deutsch-englisch).
Darüber hinaus ist der Prüfarztkurs durch TransCelerate BioPharma* zertifiziert. Somit wird das GCP Zertifikat von vielen international tätigen Sponsoren anerkannt.
* TransCelerate BioPharma ist ein internationaler Zusammenschluss von führenden Pharmaunternehmen (z.B. AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, GSK, Johnson&Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi). Ziel dieser Organisation ist die Vereinheitlichung und Sicherstellung der Qualitätsstandards der GCP Trainings und deren Regularien.
Wir können den GCP Aufbaukurs für Prüfärzte auch als In-house Training für Ihre Prüfgruppe vor Ort durchführen. Gern erstellen wir Ihnen dazu ein detailiertes Angebot.
Meinungen
Themen
- Ethik
- Rechtliche Grundlagen
- Datenschutz
- GCP
- Studiendokumentationen
- Klinische Studien
- Forschung
- Qualitätssicherung
- Patientensicherheit
- Klinischen Prüfungen
Dozenten
Bettina Merz-Nideröst
Regulatory Affairs
Claudia Richter
Monitoring
Dagmar Peitsch
Clinical Operations
Inhalte
Das Programm im Überblick
echtliche Grundlagen
- EU Regulation ICH-GCP E6R2
- Besondere Verantwortung des Prüfers
- Datenschutz, Meldepflichten, Verträge
- Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten
- Infrastrukturelle Vorbedingungen
- Struktur, Funktion und Erstellung von SOPs
- Team-Building
- Kommunikation und Information
- Studiendokumentation, Investigator Site File (ISF)
- Patientenrekrutierung, Patientensicherheit
- Studienmedikation, Logistik
- Protokollabweichungen
- Audits und Inspektionen
Zusätzliche Informationen
Ab der 2. Anmeldung aus demselben Prüfzentrum für denselben Kurstermin Bei Kombibuchung des GCP Grundlagen- & GCP Aufbaukurses, bitte bei der Buchung vermerken
GCP Aufbaukurs für Prüfärzte