GCP Aufbaukurs für Prüfärzte

Kurs

In Berlin

550 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Intensivkurs

  • Niveau

    Fortgeschritten

  • Ort

    Berlin

  • Unterrichtsstunden

    9h

  • Dauer

    1 Tag

Der Aufbaukurs umfasst 8 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

Dieser Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer und wendet sich an Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind. Voraussetzung ist der erfolgreiche Abschluss eines GCP Grundlagenkurses.

Er baut auf dem Grundlagenkurs auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe/ eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Wichtige Informationen

Dokumente

  • Site-Staff-Broschüre-web.pdf

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Berlin
Karte ansehen
Am Bahnhof Westend 15, 14059

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Der GCP Aufbaukurs für Prüfärzte vermittelt die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe/ eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Prüfärzte die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam leiten
Prüfer, die alleinige Verantwortung für die Durchführung klinischer Studien haben

Basiert auf den aktuellsten Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Der GCP Aufbaukurs für Prüfärzte kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.

Sobald wir Ihre Anfrage erhalten haben, wird sich der Programmmanager mit Ihnen in Kontakt setzen und alle Details und Fragen zum Kursstart klären.

Der Kurs ist von der Ärztekammer Berlin mit 8 Fortbildungspunkten anerkannt (Kategorie H). Bitte bringen Sie Ihre Barcodeaufkleber mit. Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein GCP-Zertifikat (deutsch-englisch).

Darüber hinaus ist der Prüfarztkurs durch TransCelerate BioPharma* zertifiziert. Somit wird das GCP Zertifikat von vielen international tätigen Sponsoren anerkannt.

* TransCelerate BioPharma ist ein internationaler Zusammenschluss von führenden Pharmaunternehmen (z.B. AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, GSK, Johnson&Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi). Ziel dieser Organisation ist die Vereinheitlichung und Sicherstellung der Qualitätsstandards der GCP Trainings und deren Regularien.

Wir können den GCP Aufbaukurs für Prüfärzte auch als In-house Training für Ihre Prüfgruppe vor Ort durchführen. Gern erstellen wir Ihnen dazu ein detailiertes Angebot.

Fragen & Antworten

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Meinungen

Themen

  • Ethik
  • Rechtliche Grundlagen
  • Datenschutz
  • GCP
  • Studiendokumentationen
  • Klinische Studien
  • Forschung
  • Qualitätssicherung
  • Patientensicherheit
  • Klinischen Prüfungen

Dozenten

Bettina Merz-Nideröst

Bettina Merz-Nideröst

Regulatory Affairs

Claudia Richter

Claudia Richter

Monitoring

Dagmar Peitsch

Dagmar Peitsch

Clinical Operations

Inhalte


Das Programm im Überblick

echtliche Grundlagen

  • EU Regulation ICH-GCP E6R2
  • Besondere Verantwortung des Prüfers
  • Datenschutz, Meldepflichten, Verträge
  • Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten
Grundzüge des Organisationsmanagements

  • Infrastrukturelle Vorbedingungen
  • Struktur, Funktion und Erstellung von SOPs
  • Team-Building
Spezielle Aufgaben

  • Kommunikation und Information
  • Studiendokumentation, Investigator Site File (ISF)
  • Patientenrekrutierung, Patientensicherheit
  • Studienmedikation, Logistik
Qualitätssicherung und Überwachung

  • Protokollabweichungen
  • Audits und Inspektionen
Lernerfolgskontrolle

Zusätzliche Informationen

10 % Rabatt
Ab der 2. Anmeldung aus demselben Prüfzentrum für denselben Kurstermin Bei Kombibuchung des GCP Grundlagen- &  GCP Aufbaukurses, bitte bei der Buchung vermerken

GCP Aufbaukurs für Prüfärzte

550 € zzgl. MwSt.