GCP Auffrischungskurs für Prüfärzte (inkl. Update-Kurs)
Kurs
In Berlin
Beschreibung
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Kursart
Intensivkurs berufsbegleitend
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Niveau
Mittelstufe
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Ort
Berlin
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Unterrichtsstunden
4h
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Dauer
1 Tag
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Beginn
nach Wahl
Das Training umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und richtet sich an Prüfärzte, die einen GCP Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben, jedoch über einen längeren Zeitraum (mehr als drei Jahre) nicht an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren. Um zu klären, ob Ihr Grundlagenkurs den Anforderungen genügt, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige Ethik-Kommission.
Bei bedeutsamen regulatorischen Änderungen ist ein Update-Kurs erforderlich. Dieser ist Bestandteil des Auffrischungskurses, wobei der Umfang von den regulatorischen Neuerungen abhängig ist. Der Auffrischungskurs umfasst 4 Unterrichtseinheiten (4 UE à 45 Minuten entsprechen 3 Zeitstunden) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
Dieser Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe basiert auf den aktuellsten Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.
Das Training umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und richtet sich an Prüfärzte, die einen GCP Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben, jedoch über einen längeren Zeitraum (mehr als drei Jahre) nicht an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren. Um zu klären, ob Ihr Grundlagenkurs den Anforderungen genügt, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige Ethik-Kommission.
Bei bedeutsamen regulatorischen Änderungen ist ein Update-Kurs erforderlich. Dieser ist Bestandteil des Auffrischungskurses, wobei der Umfang von den regulatorischen Neuerungen abhängig ist.
Prüfärzte deren aktive Beteiligung an der Durchführung von klinischen Prüfungen mehr als 3 Jahre zurückliegt,
Prüfärzte, die einen Update-Kurs benötigen (Bestandteil des Auffrischungskurses)
Dieser Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe basiert auf den aktuellsten Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.
Sobald wir Ihre Anfrage erhalten haben, wird sich der Programmmanager mit Ihnen in Kontakt setzen und alle Details und Fragen zum Kursstart klären.
Wir können den GCP Auffrischungskurs (inkl. Update Kurs) auch für Ihre gesamte Prüfgruppe als In-house Training vor Ort anbieten. Gern erstellen wir Ihnen dazu ein detailiertes Angebot.
Meinungen
Themen
- Forschung
- Klinische forschung
- Klinische Studien
- Klinischen Prüfung
- Durchführung einer Studie
- International
- Qualitätssicherung
- Good Clinical Practice
- Planung klinischer Studien
- Überwachung einer Studie
- Dokumentation klinischer Studien
- Ethik-Kommission
- Ethik
- CME-zertifiziert von den Landesärztekammern
Dozenten
Bettina Merz-Nideröst
Regulatory Affairs
Claudia Richter
Monitoring
Inhalte
- Grundlagen
- Ethische Grundlagen
- Abgrenzung Klinische Prüfung zu NIS
- Abgrenzung zur nichtinterventionellen Prüfung (NIS)
- Planung und Vorbereitung
- Verantwortung, Aufgaben, Schnittstellen (Sponsor, CRO,Monitor)
- Ressourcenplanung
- Aufgabenzuweisung im Team
- Durchführung
- Screening, Ein- und Ausschlußkriterien
- Aufklärung und Einwilligung
- Prüfplankonforme Behandlung
- Dokumentation (CRF und Quelldaten)
- Unerwünschte Ereignisse
- Überwachung (Monitoring, Audit, Inspektion)
- Lernerfolgskontrolle
Zusätzliche Informationen
GCP Auffrischungskurs für Prüfärzte (inkl. Update-Kurs)