GCP für Apotheker
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen erhalten? Sie benötigen ein qualifizierendes Zertifikat als Trainings-Nachweis für Audits und Inspektionen? Dann ist dieses Online-Seminar das richtige für Sie!
Hinweise zu diesem Kurs
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen detaillierte Informationen hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen von ICH GCP an die Durchführung klinischer Prüfungen. Dabei erfahren Sie nicht nur, was die Guideline ICH E6 (R2) vorschreibt, sondern erhalten auch Praxiswissen, welches spezifisch auf Ihren Arbeitsalltag als Apotheker in klinischen Prüfungen zugeschnitten ist.
Welche Qualifikation müssen Sie und Ihr Team nachweisen?
Welche Anforderungen werden an den Umgang mit dem Prüfpräparat gestellt (Stichwort Rekonstitution)?
Wie gilt es korrekt zu dokumentieren?
Und welche Pflichten müssen Sie hinsichtlich Compliance und Umgang mit Abweichungen wahrnehmen?
Antworten auf diese und andere praxisorientierte Fragen erhalten Sie in diesem Seminar, so dass Sie hinterher in der Lage sind, Ihren Verpflichtungen als Apotheker in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen. Dass Ihnen Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten bewusst sind, wird mit einer Online-Prüfung im Nachgang des Seminars bestätigt.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Inhalte
Programm
09:00 Uhr
Heidrun Beckert
ICH GCP E6 (R2) - der regulatorische Rahmen
- ICH GCP als internationaler Standard - Grundsätze und Ziele
- Umsetzung in nationales Recht
- Clinical Trials Directives und EU-Verordnung 2014/536(Clinical Trials Regulation)
- Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
- Die neuen Anforderungen im Detail
- Glossar und wichtige Definitionen
- Pflichten von Sponsor und Prüfer
- Neu im Fokus: Qualitätsmanagement und risikobasierter Qualitätsansatz
- Essential Documents, Data Handling
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Heidrun Beckert
Fortsetzung: ICH GCP E6 (R2) - der regulatorische Rahmen
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Lenka Taylor
Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen
- Qualifikation und Training der Mitarbeiter
- Verträge und Vergütung
- Lagerung des Prüfpräparats
- Sicherung und Zugangsbeschränkungen
- Temperaturkontrollen und Umgang mit Abweichungen
- Interactive Voice/Web Response Systems (IVRS/IWRS)
- Randomisierung
- Logistik und Ausgabe der Prüfpräparate
- Drug Accountability
- Rekonstitution - Vorgaben und Vorgehen
- Dokumentation
- Tipps zur Zusammenarbeit/zur Kommunikation mit dem restlichen Prüfteam
- Compliance/Umgang mit Abweichungen
- Protokollverstöße hinsichtlich der Prüfmedikation
- Beurteilung von Risiko und möglichen Konsequenzen; CAPA
- Rücknahme und Vernichtung des Prüfpräparats bei Studienende
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr
Dr. Lenka Taylor
Fortsetzung: Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen
16:15 Uhr
Heidrun Beckert
GCP-Audits und -Inspektionen
- Audits und Inspektionen als Teil des Qualitätsmanagements
- Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung
- Das richtige Verhalten im "Ernstfall" - Dos & Don'ts
- Findings und deren Konsequenzenfür Sponsor und Prüfteam
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
09:00 Uhr
Heidrun Beckert
ICH GCP E6 (R2) - der regulatorische Rahmen
- ICH GCP als internationaler Standard - Grundsätze und Ziele
- Umsetzung in nationales Recht
- Clinical Trials Directives und EU-Verordnung 2014/536(Clinical Trials Regulation)
- Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
- Die neuen Anforderungen im Detail
- Glossar und wichtige Definitionen
- Pflichten von Sponsor und Prüfer
- Neu im Fokus: Qualitätsmanagement und risikobasierter Qualitätsansatz
- Essential Documents, Data Handling
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Heidrun Beckert
Fortsetzung: ICH GCP E6 (R2) - der regulatorische Rahmen
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Lenka Taylor
Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen
- Qualifikation und Training der Mitarbeiter
- Verträge und Vergütung
- Lagerung des Prüfpräparats
- Sicherung und Zugangsbeschränkungen
- Temperaturkontrollen und Umgang mit Abweichungen
- Interactive Voice/Web Response Systems (IVRS/IWRS)
- Randomisierung
- Logistik und Ausgabe der Prüfpräparate
- Drug Accountability
- Rekonstitution - Vorgaben und Vorgehen
- Dokumentation
- Tipps zur Zusammenarbeit/zur Kommunikation mit dem restlichen Prüfteam
- Compliance/Umgang mit Abweichungen
- Protokollverstöße hinsichtlich der Prüfmedikation
- Beurteilung von Risiko und möglichen Konsequenzen; CAPA
- Rücknahme und Vernichtung des Prüfpräparats bei Studienende
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr
Dr. Lenka Taylor
Fortsetzung: Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker in klinischen Prüfungen
16:15 Uhr
Heidrun Beckert
GCP-Audits und -Inspektionen
- Audits und Inspektionen als Teil des Qualitätsmanagements
- Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung
- Das richtige Verhalten im "Ernstfall" - Dos & Don'ts
- Findings und deren Konsequenzenfür Sponsor und Prüfteam
und Inspektionen als Teil des Qualitätsmanagements
Zusätzliche Informationen
GCP für Apotheker