GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

Programm

09:00-17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

Grundlagen

• Das CMC-Dossier als technische Modellbeschreibung eines Arzneimittels
• GMP-relevante Abteilungen rechtzeitig in die F&E involvieren
• Zulassungsrelevante Daten aus den GMP-Bereichen identifizieren
• F&E-Daten mit Auswirkungen auf GMP und CMC/RA richtig adressieren
• Wieviel GMP braucht F&E?
• Abläufe und Zeitschienen im Rahmen der Dossiererstellung korrekt planen
• Strategien zur Einreichungsoptimierung

Spezifikationen für CMC/RA aufbereiten

• Erforderliche GMP-Daten identifizieren und in eine RA-konforme Spezifikation übersetzen: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich."
• Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
• Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Analytische Methodenbeschreibungen und Validierungsdaten für CMC/RA aufbereiten

• Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die RA-Sprache
• Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
• Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Daten aus Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA aufbereiten

• Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die RA-Sprache
• QbD-Ansatz und Prozessvalidierung nach GMP- und RA-Gesichtspunkten
• Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
• Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Wie müssen Stabilitätsdaten für Regulatory Affairs & CMC aufbereitet werden?

• Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die Regulatory Affairs Sprache: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"
• Interne vs. Externe Dokumentation (GMP vs. RA)
• Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles

Produkttransfer vor Zulassungsantrag

• Vergleichbarkeit des Equipments
• Vergleichbarkeit des transferierten Produkts mit dem Entwicklungsmodell
• In vitro vs. in vivo Vergleiche

Product-Lifecycle-Management

• "Right first time": CMC-relevante Änderungsanzeigen nach Aspekten aus ICH Q12 planen
• Erforderliche GMP-Daten identifizieren und für RA korrekt aufbereiten
• Ergänzungen und Änderungen in bereits genehmigten Dokumenten vornehmen
• Argumentationsketten für eine erfolgreiche Änderungsgenehmigung erarbeiten

Programm

09:00-17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

Grundlagen

• Das CMC-Dossier als technische Modellbeschreibung eines Arzneimittels
• GMP-relevante Abteilungen rechtzeitig in die F&E involvieren
• Zulassungsrelevante Daten aus den GMP-Bereichen identifizieren
• F&E-Daten mit Auswirkungen auf GMP und CMC/RA richtig adressieren
• Wieviel GMP braucht F&E?
• Abläufe und Zeitschienen im Rahmen der Dossiererstellung korrekt planen
• Strategien zur Einreichungsoptimierung

Spezifikationen für CMC/RA aufbereiten

• Erforderliche GMP-Daten identifizieren und in eine RA-konforme Spezifikation übersetzen: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich."
• Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
• Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Analytische Methodenbeschreibungen und Validierungsdaten für CMC/RA aufbereiten

• Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die RA-Sprache
• Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
• Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Daten aus Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA aufbereiten

• Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die RA-Sprache
• QbD-Ansatz und Prozessvalidierung nach GMP- und RA-Gesichtspunkten
• Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
• Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Wie müssen Stabilitätsdaten für Regulatory Affairs & CMC aufbereitet werden?

• Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die Regulatory Affairs Sprache: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"
• Interne vs. Externe Dokumentation (GMP vs. RA)
• Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles

Produkttransfer vor Zulassungsantrag

• Vergleichbarkeit des Equipments
• Vergleichbarkeit des transferierten Produkts mit dem Entwicklungsmodell
• In vitro vs. in vivo Vergleiche

Product-Lifecycle-Management

• "Right first time": CMC-relevante Änderungsanzeigen nach Aspekten aus ICH Q12 planen
• Erforderliche GMP-Daten identifizieren und für RA korrekt aufbereiten
• Ergänzungen und Änderungen in bereits genehmigten Dokumenten vornehmen
• Argumentationsketten für eine erfolgreiche Änderungsgenehmigung erarbeiten

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Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

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Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

Grundlagen

• Das CMC-Dossier als technische Modellbeschreibung eines Arzneimittels
• GMP-relevante Abteilungen rechtzeitig in die F&E involvieren
• Zulassungsrelevante Daten aus den GMP-Bereichen identifizieren
• F&E-Daten mit Auswirkungen auf GMP und CMC/RA richtig adressieren
• Wieviel GMP braucht F&E?
• Abläufe und Zeitschienen im Rahmen der Dossiererstellung korrekt planen
• Strategien zur Einreichungsoptimierung

der Dossiererstellung...