GMP-Essentials im Qualitätsmanagement

Programm

1. Tag: 9:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 9:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Grundlagen und Regelwerke

• Grundlagen von Qualitätsmanagement
• GMP - Philosophie, Ziele und Grundlagen
• Relevante Regelwerke und Guidelines, Behörden und Organisationen
  • Vergleich ICH/EU/US/International
  • Unterschiedliche Sichtweisen von GMP
  • Typische Erwartungen/Findings von Inspektoren
• Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem als Basis für ein QM-System
• Implementierung eines effektiven und effizienten QM-Systems

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Dr. Michael Bock

Essentials zur GMP-konformen Herstellung

• Herstellungsprozessentwicklung und Transfer zur Produktion
• Anforderungen an Räumlichkeiten, Maschinen/Geräte, Prozesse, Dokumente
• Was versteht man unter Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung? Was sind die Unterschiede?
• Notwendige Lizenzen
• Aufgaben und Verantwortlichkeiten
• Planen, Protokollieren und Bewerten - Aufwand vs. Nutzen
• GMP in der Produktion: Chancen und Schwierigkeiten

12:15 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr

Dr. Michael Bock

Anforderungen an Organisation, Personal und Hygiene

• Schlüsselpersonen
• Mitarbeiterqualifikation
• Schulungsplanung, -dokumentation und Erfolgskontrolle
• Personal- und Betriebshygiene

14:30 Uhr

Dr. Michael Bock

Qualitätskontrolle und Analytik

• Anforderungen an das Analyselabor
• Methodenentwicklung, -validierung, -verifizierung und -transfer
• Analytische Kenngrößen
• Probennahme und -lagerung
• Auftragsvergabe an Prüflaboratorien

15:30 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

GMP-konforme Dokumentation und Datenmanagement

• Arten der Dokumentation
• Aufgaben und Verantwortlichkeiten
• Der Product Quality Review (PQR)
• Validierungsberichte, Logbücher, Kalibrierung, Etikettierung
• Folgen fehlerhafter Dokumentation
• Anforderung an Daten-Archivierung
• Data Integrity - worauf ist zu achten?

17:00 Uhr Ende Tag 1

09:00 Uhr

Jürgen Ortlepp, Dr. Michael Bock

Qualitätsrisikomangement

• ICH Q9 - Modernes Risikomanagement
• Risiken in der Pharmaproduktion
• Geeigneten Methoden und Tools mit Übungen

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Abweichungen, Change Control, CAPA

• Umgang mit Abweichungen
• Wann mündet das Fehlergeschehen in einen CAPA-Prozess?
• Change Management
• Rollen und Verantwortlichkeiten

12:00 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr

Dr. Michael Bock

Audits, Inspektionen und Lieferanten

• Regulatorische Grundlagen
• Länderspezifische Besonderheiten
• Essentials zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
• Woraus achtet ein Inspektor
• Häufige Findings
• Lohnfertigung und Lieferanten: Verträge, QAA, Verantwortlichkeiten

14:30 Uhr Kaffeepause

14:45 Uhr

Dr. Michael Bock

Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport

• Regulatorische Grundlagen
• Gewährleistung der Qualität während des Verpackungsprozesses
• Logistic und Supply Chain Risk Management

16:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Reklamationsmanagement und Produktrückrufe

• Umgang mit Produktbeanstandungen
• Kunden- und Lieferantenreklamationen
• Organisation von Rückrufen
• Aufgaben und Verantwortlichkeiten
• Praktische Beispiele

16:45 Uhr Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Seminarende

...