GMP-kompakt für das Back Office

Programm

jeweils 09:00 - 12:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführung und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

GMP: Einführung & Rechtsrahmen

• GMP: Begrifflichkeit, Ziel & Compliance
• Regulatorischer Rahmen
• Abgrenzung zu GDP

09:10 Uhr

GMP im Unternehmen

• Wer muss unter GMP arbeiten?
• Schlüsselfunktionen (Leitung der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle &

Herstellung sowie QP)

• Wobei unterstützt das Back Office?

09:15 Uhr

GMP-konforme Dokumentation und SOPs

• GMP-konforme Dokumentation: präzise und schlank/effizient
• GMP-Dokumente: Welche Dokumente brauche ich wofür? Wohin gehen sie? Welche Abteilung/Ansprechpartner arbeiten damit?
• Lebenszyklus: Entwicklung, Implementierung und Aktualisierung einer SOP
• WORKSHOP I: Grundlagen einer nachvollziehbaren und eindeutigen Dokumentation
• WORKSHOP II: Formulierungshilfen für Standard-Arbeitsanweisungen: Wie versteht jeder die SOP?

09:20 Uhr

Qualifizierung/Validierung

• Was bedeutet "qualifiziert" und "validiert"?
• Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Unterstützungsmöglichkeiten
• Planen, Protokollieren und Bewerten

09:25 Uhr

Abweichungen, CAPA und Change Control

• Abweichungen im GMP-Umfeld
• Von der Abweichung zum CAPA-Prozess: Aufgaben, Zuständigkeiten

und Fristen

• Change Control: Vom Change Request bis zur Umsetzung

09:30 Uhr

Audits und Inspektionen - Vorbereiten, unterstützen und nachbereiten

• Unterschiedliche Audits und Inspektionsarten
• Woran muss im Vorfeld gedacht werden?
• Auditbericht: minor, major, critical findings und deren Konsequenzen
• Maßnahmenpläne, Umsetzung und

to dos

• WORKSHOP Inspektionsvorbereitung: Wobei können Sie im Vorfeld bestmöglich unterstützen?

09:35 Uhr

Was zeichnet ein gutes Back Office aus?

• Wie und wobei können Vorgesetzte optimal unterstützt werden?
• Welche Aufgaben können selbständig/ohne Rückfragen übernommen werden?
• Fristen und Termine fest im Blick - Terminplanung und Ablagemanagement
• Unterstützung im Projektmanagement

Programm

jeweils 09:00 - 12:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführung und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

GMP: Einführung & Rechtsrahmen

• GMP: Begrifflichkeit, Ziel & Compliance
• Regulatorischer Rahmen
• Abgrenzung zu GDP

09:10 Uhr

GMP im Unternehmen

• Wer muss unter GMP arbeiten?
• Schlüsselfunktionen (Leitung der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle &

Herstellung sowie QP)

• Wobei unterstützt das Back Office?

09:15 Uhr

GMP-konforme Dokumentation und SOPs

• GMP-konforme Dokumentation: präzise und schlank/effizient
• GMP-Dokumente: Welche Dokumente brauche ich wofür? Wohin gehen sie? Welche Abteilung/Ansprechpartner arbeiten damit?
• Lebenszyklus: Entwicklung, Implementierung und Aktualisierung einer SOP
• WORKSHOP I: Grundlagen einer nachvollziehbaren und eindeutigen Dokumentation
• WORKSHOP II: Formulierungshilfen für Standard-Arbeitsanweisungen: Wie versteht jeder die SOP?

09:20 Uhr

Qualifizierung/Validierung

• Was bedeutet "qualifiziert" und "validiert"?
• Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Unterstützungsmöglichkeiten
• Planen, Protokollieren und Bewerten

09:25 Uhr

Abweichungen, CAPA und Change Control

• Abweichungen im GMP-Umfeld
• Von der Abweichung zum CAPA-Prozess: Aufgaben, Zuständigkeiten

und Fristen

• Change Control: Vom Change Request bis zur Umsetzung

09:30 Uhr

Audits und Inspektionen - Vorbereiten, unterstützen und nachbereiten

• Unterschiedliche Audits und Inspektionsarten
• Woran muss im Vorfeld gedacht werden?
• Auditbericht: minor, major, critical findings und deren Konsequenzen
• Maßnahmenpläne, Umsetzung und

to dos

• WORKSHOP Inspektionsvorbereitung: Wobei können Sie im Vorfeld bestmöglich unterstützen?

09:35 Uhr

Was zeichnet ein gutes Back Office aus?

• Wie und wobei können Vorgesetzte optimal unterstützt werden?
• Welche Aufgaben können selbständig/ohne Rückfragen übernommen werden?
• Fristen und Termine fest im Blick - Terminplanung und Ablagemanagement
• Unterstützung im Projektmanagement

Programm

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jeweils 09:00 - 12:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

jeweils 09:00 - 12:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

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