GMP-Manager

Das Lehrgangskonzept

Sie belegen zunächst das e-Learning Basiswissen GMP.

In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich GMP. Schritt für Schritt lernen Sie die regulatorischen Vorgaben, die essentiellen Begrifflichkeiten sowie die Schlüsselpositionen und deren Zuständigkeiten kennen.

Darauf aufbauend wählen Sie drei aufgezeichnete Webcasts (Dauer jeweils ca. 1,5 Stunden) aus unserer Pharma FORUM GMP-/GDP-Webcast-Reihe, die Sie sich aus folgender Auswahl passend zu Ihrem Interessengebiet frei zusammenstellen können:

• Produktentwicklung und Qualitätsaspekte bei ATMPs (Dezember 2020)

Die Themen:
- Übersicht zu Produkten, Verfahren, Behörden und Ansprechpartnern
- ATMPs – eine Herausforderung für die QP?
- Wie definiert sich die Qualität eines ATMP?

Referent:
Mag. Gabriela Schallmeiner

• GMP/GDP in klinischen Studien/IMPDs (Oktober 2020)

Die Themen:
- GMP/GDP-Aspekte bei der Verblindung von klinischen Studien
- Inspektion aus der Sicht eines Auditees (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
- Risk Management/ Risk Assessment

Referent:
Carola Michaelis-Pauls

• GMP AKTUELL (September 2020)

Die Themen:
- GMP-Konformität in/nach Corona, rechtliche Situation in der EU und in Deutschland
- Allgemeinverfügungen und Gestattungen für Produktions- und Betriebsstätten infolge der Coronakrise
- Die Verantwortung der sachkundigen Person im Rahmen von Ausnahmegenehmigungen
- Qualifizierung und Monitoring von Lieferketten in Zeiten von Corona
- Import von Arzneimitteln - der Entwurf des Annex 21 zum GMP-Leitfaden

Referent:
Dr. Gabriele Wanninger

• Verunreinigungen in Arzneimitteln (Juli 2020)

Die Themen:
- Update regulatorischer Rahmen
- Strategien zur Kontrolle in Entwicklung, Produktion und Supply Chain
- Fallbeispiel: Valsartan - Lessons learned
- Worst Case Szenario Rückruf: Die To dos

Referent:
Dr. Franz Schönfeld

• ICH Q14 - Analytische Methodenentwicklung (Mai 2020)

Die Themen:
- Scope
- Ziel und Nutzen des Concept Papers
- Aktueller Sachstand

Referent:
Dr. Ralph Nußbaum

• GMP-/GDP-Audits (Februar 2020)

Die Themen:
- Risikobasierte Auditplanung
- Durchführung/Schwerpunktsetzung
- Teamführung und Besonderheiten

Referent:
Dr. Stefan Lakonig

• Verantwortungsabgrenzung verantwortlicher Personen in GMP und GDP (Januar 2020)

Die Themen:
- Aufgaben und Pflichten von Sachkundiger Person, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle und Großhandelsbeauftragtem
- Delegation und Personalunion

Referent:
Thorsten Beyerlein
Dr. Christian Schörner

• Data Integrity in GMP/GDP (Dezember 2019)

Die Themen:
- Datenintegrität - ein Hype?
- Risikomanagement, Datenspeicherung, Archivierung, Audittrail, Datensicherheit, usw. - schon immer im Fokus einer Inspektion
- Spektrum an Datenintegritätsproblemen versus ALCOA (plus)
- Sicherstellung der Datenintegrität
- Datenintegrität - nicht nur ein IT-Thema

Referent:
Dr. Christian Schörner

• Schnittstellenmanagement Regulatory Affairs/GMP (November 2019)

Die Themen:
- intern/extern
- Mutterfirma/Affiliate
- Auftraggeber und ext. Auftragnehmer

Referentin:

Dr. Mónica Unger-Bady

• Qualitätssicherungsvereinbarungen im GMP-Bereich (September 2019)

Die Themen:
- Wann erforderlich?
- Häufige Fehler und Mängel
- Verantwortungsabgrenzung und Ankreuzlisten 'Tick the Box'

Referentin:
Carola Michaelis-Pauls

• GMP für klinische Prüfpräparate (Juni 2019)

Die Themen:
- Delegeted Regulation 2017/1569, Directive 2017/1572, Detailed Comission Guideline on GMP for IMPs - Kompass durch den neuen Regulariendschungel

Referent:
Dr. Claudio Lorck

• ICH Q12 Draft Guideline - Was sollten GMP-Verantwortliche dazu wissen? (April 2019)

Die Themen:
- Der risikobasierte Ansatz in Produkt Lebenszyklus
- Bedeutung für das Change Management

Referent:
Dr. Ulrich Kissel

• Import aus Drittländern (März 2019)

Die Themen:
- Begriffsbestimmungen
- Rechtsvorschriften im Überblick
- Einfuhrerlaubnis
- Die Verantwortung der QP
- Written confirmation und white list
- 'Sonderfall Brexit'

Referentin:
Dr. Kirsten Plaßmann

• GMP und ATMPs (Februar 2019)

Die Themen:
- Aktuelle Anforderungen
- Erste Erfahrungen

Referent:
Dr. Christian van den Bos

• Sachkenntnis der Sachkundigen Person (Januar 2019)

Die Themen:
- Änderung der Qualifikation nach § 15 AMG
- Verantwortung nach Aktualisierung des Annex 16 EU-GMP Leitfaden
- Änderungen nach Aktualisierung des Annex 15 EU-GMP-Leitfaden

Referent:
Dr. Christopher Kurz

Direkt zur Webcast-Reihe

Das Lehrgangskonzept

Sie belegen zunächst das e-Learning Basiswissen GMP.

In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich GMP. Schritt für Schritt lernen Sie die regulatorischen Vorgaben, die essentiellen Begrifflichkeiten sowie die Schlüsselpositionen und deren Zuständigkeiten kennen.

Darauf aufbauend wählen Sie drei aufgezeichnete Webcasts (Dauer jeweils ca. 1,5 Stunden) aus unserer Pharma FORUM GMP-/GDP-Webcast-Reihe, die Sie sich aus folgender Auswahl passend zu Ihrem Interessengebiet frei zusammenstellen können:

• Produktentwicklung und Qualitätsaspekte bei ATMPs (Dezember 2020)

Die Themen:
- Übersicht zu Produkten, Verfahren, Behörden und Ansprechpartnern
- ATMPs – eine Herausforderung für die QP?
- Wie definiert sich die Qualität eines ATMP?

Referent:
Mag. Gabriela Schallmeiner

• GMP/GDP in klinischen Studien/IMPDs (Oktober 2020)

Die Themen:
- GMP/GDP-Aspekte bei der Verblindung von klinischen Studien
- Inspektion aus der Sicht eines Auditees (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
- Risk Management/ Risk Assessment

Referent:
Carola Michaelis-Pauls

• GMP AKTUELL (September 2020)

Die Themen:
- GMP-Konformität in/nach Corona, rechtliche Situation in der EU und in Deutschland
- Allgemeinverfügungen und Gestattungen für Produktions- und Betriebsstätten infolge der Coronakrise
- Die Verantwortung der sachkundigen Person im Rahmen von Ausnahmegenehmigungen
- Qualifizierung und Monitoring von Lieferketten in Zeiten von Corona
- Import von Arzneimitteln - der Entwurf des Annex 21 zum GMP-Leitfaden

Referent:
Dr. Gabriele Wanninger

• Verunreinigungen in Arzneimitteln (Juli 2020)

Die Themen:
- Update regulatorischer Rahmen
- Strategien zur Kontrolle in Entwicklung, Produktion und Supply Chain
- Fallbeispiel: Valsartan - Lessons learned
- Worst Case Szenario Rückruf: Die To dos

Referent:
Dr. Franz Schönfeld

• ICH Q14 - Analytische Methodenentwicklung (Mai 2020)

Die Themen:
- Scope
- Ziel und Nutzen des Concept Papers
- Aktueller Sachstand

Referent:
Dr. Ralph Nußbaum

• GMP-/GDP-Audits (Februar 2020)

Die Themen:
- Risikobasierte Auditplanung
- Durchführung/Schwerpunktsetzung
- Teamführung und Besonderheiten

Referent:
Dr. Stefan Lakonig

• Verantwortungsabgrenzung verantwortlicher Personen in GMP und GDP (Januar 2020)

Die Themen:
- Aufgaben und Pflichten von Sachkundiger Person, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle und Großhandelsbeauftragtem
- Delegation und Personalunion

Referent:
Thorsten Beyerlein
Dr. Christian Schörner

• Data Integrity in GMP/GDP (Dezember 2019)

Die Themen:
- Datenintegrität - ein Hype?
- Risikomanagement, Datenspeicherung, Archivierung, Audittrail, Datensicherheit, usw. - schon immer im Fokus einer Inspektion
- Spektrum an Datenintegritätsproblemen versus ALCOA (plus)
- Sicherstellung der Datenintegrität
- Datenintegrität - nicht nur ein IT-Thema

Referent:
Dr. Christian Schörner

• Schnittstellenmanagement Regulatory Affairs/GMP (November 2019)

Die Themen:
- intern/extern
- Mutterfirma/Affiliate
- Auftraggeber und ext. Auftragnehmer

Referentin:

Dr. Mónica Unger-Bady

• Qualitätssicherungsvereinbarungen im GMP-Bereich (September 2019)

Die Themen:
- Wann erforderlich?
- Häufige Fehler und Mängel
- Verantwortungsabgrenzung und Ankreuzlisten 'Tick the Box'

Referentin:
Carola Michaelis-Pauls

• GMP für klinische Prüfpräparate (Juni 2019)

Die Themen:
- Delegeted Regulation 2017/1569, Directive 2017/1572, Detailed Comission Guideline on GMP for IMPs - Kompass durch den neuen Regulariendschungel

Referent:
Dr. Claudio Lorck

• ICH Q12 Draft Guideline - Was sollten GMP-Verantwortliche dazu wissen? (April 2019)

Die Themen:
- Der risikobasierte Ansatz in Produkt Lebenszyklus
- Bedeutung für das Change Management

Referent:
Dr. Ulrich Kissel

• Import aus Drittländern (März 2019)

Die Themen:
- Begriffsbestimmungen
- Rechtsvorschriften im Überblick
- Einfuhrerlaubnis
- Die Verantwortung der QP
- Written confirmation und white list
- 'Sonderfall Brexit'

Referentin:
Dr. Kirsten Plaßmann

• GMP und ATMPs (Februar 2019)

Die Themen:
- Aktuelle Anforderungen
- Erste Erfahrungen

Referent:
Dr. Christian van den Bos

• Sachkenntnis der Sachkundigen Person (Januar 2019)

Die Themen:
- Änderung der Qualifikation nach § 15 AMG
- Verantwortung nach Aktualisierung des Annex 16 EU-GMP Leitfaden
- Änderungen nach Aktualisierung des Annex 15 EU-GMP-Leitfaden

Referent:
Dr. Christopher Kurz

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Das Lehrgangskonzept

Das Lehrgangskonzept

Sie belegen zunächst das e-Learning Basiswissen GMP.

In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich GMP. Schritt für Schritt lernen Sie die regulatorischen Vorgaben, die essentiellen Begrifflichkeiten sowie die Schlüsselpositionen und deren Zuständigkeiten kennen.

Darauf aufbauend wählen Sie drei aufgezeichnete Webcasts (Dauer jeweils ca. 1,5 Stunden) aus unserer Pharma FORUM GMP-/GDP-Webcast-Reihe, die Sie sich aus folgender Auswahl passend zu Ihrem Interessengebiet frei zusammenstellen können:

• Produktentwicklung und Qualitätsaspekte bei ATMPs (Dezember 2020)

Die Themen:
- Übersicht zu Produkten, Verfahren, Behörden und Ansprechpartnern
- ATMPs – eine Herausforderung für die QP?
- Wie definiert sich die Qualität eines ATMP?

Referent:
Mag. Gabriela Schallmeiner

• GMP/GDP in klinischen Studien/IMPDs (Oktober 2020)

Die Themen:
- GMP/GDP-Aspekte bei der Verblindung von klinischen Studien
- Inspektion aus der Sicht eines Auditees (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
- Risk Management/ Risk Assessment

Referent:
Carola Michaelis-Pauls

• GMP AKTUELL (September 2020)

Die Themen:
- GMP-Konformität in/nach Corona, rechtliche Situation in der EU und in Deutschland
- Allgemeinverfügungen und Gestattungen für Produktions- und Betriebsstätten infolge der Coronakrise
- Die Verantwortung der sachkundigen Person im Rahmen von Ausnahmegenehmigungen
- Qualifizierung und Monitoring von Lieferketten in Zeiten von Corona
- Import von Arzneimitteln - der Entwurf des Annex 21 zum GMP-Leitfaden

Referent:
Dr. Gabriele Wanninger

• Verunreinigungen in Arzneimitteln (Juli 2020)

Die Themen:
- Update regulatorischer Rahmen
- Strategien zur Kontrolle in Entwicklung, Produktion und Supply Chain
- Fallbeispiel: Valsartan - Lessons learned
- Worst Case Szenario Rückruf: Die To dos

Referent:
Dr. Franz Schönfeld

• ICH Q14 - Analytische Methodenentwicklung (Mai 2020)

Die Themen:
- Scope
- Ziel und Nutzen des Concept Papers
- Aktueller Sachstand

Referent:
Dr. Ralph Nußbaum

• GMP-/GDP-Audits (Februar 2020)

Die Themen:
- Risikobasierte Auditplanung
- Durchführung/Schwerpunktsetzung
- Teamführung und Besonderheiten

Referent:
Dr. Stefan Lakonig

• Verantwortungsabgrenzung verantwortlicher Personen in GMP und GDP (Januar 2020)

Die Themen:
- Aufgaben und Pflichten von Sachkundiger Person, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle und Großhandelsbeauftragtem
- Delegation und Personalunion

Referent:
Thorsten Beyerlein
Dr. Christian Schörner

• Data Integrity in GMP/GDP (Dezember 2019)

Die Themen:
- Datenintegrität - ein Hype?
- Risikomanagement, Datenspeicherung, Archivierung, Audittrail, Datensicherheit, usw. - schon immer im Fokus einer Inspektion
- Spektrum an Datenintegritätsproblemen versus ALCOA (plus)
- Sicherstellung der Datenintegrität
- Datenintegrität - nicht nur ein IT-Thema

Referent:
Dr. Christian Schörner

• Schnittstellenmanagement Regulatory Affairs/GMP (November 2019)

Die Themen:
- intern/extern
- Mutterfirma/Affiliate
- Auftraggeber und ext. Auftragnehmer

Referentin:

Dr. Mónica Unger-Bady

• Qualitätssicherungsvereinbarungen im GMP-Bereich (September 2019)

Die Themen:
- Wann erforderlich?
- Häufige Fehler und Mängel
- Verantwortungsabgrenzung und Ankreuzlisten 'Tick the Box'

Referentin:
Carola Michaelis-Pauls

• GMP für klinische Prüfpräparate (Juni 2019)

Die Themen:
- Delegeted Regulation 2017/1569, Directive 2017/1572, Detailed Comission Guideline on GMP for IMPs - Kompass durch den neuen Regulariendschungel

Referent:
Dr. Claudio Lorck

• ICH Q12 Draft Guideline - Was sollten GMP-Verantwortliche dazu wissen? (April 2019)

Die Themen:
- Der risikobasierte Ansatz in Produkt Lebenszyklus
- Bedeutung für das Change Management

Referent:
Dr. Ulrich Kissel

• Import aus Drittländern (März 2019)

Die Themen:
- Begriffsbestimmungen
- Rechtsvorschriften im Überblick
- Einfuhrerlaubnis
- Die Verantwortung der QP
- Written confirmation und white list
- 'Sonderfall Brexit'

Referentin:
Dr. Kirsten Plaßmann

• GMP und ATMPs (Februar 2019)

Die Themen:
- Aktuelle Anforderungen
- Erste Erfahrungen

Referent:
Dr. Christian van den Bos

• Sachkenntnis der Sachkundigen Person (Januar 2019)

Die Themen:
- Änderung der Qualifikation nach § 15 AMG
- Verantwortung nach Aktualisierung des Annex 16 EU-GMP Leitfaden
- Änderungen nach Aktualisierung des Annex 15 EU-GMP-Leitfaden

Referent:
Dr. Christopher Kurz

Direkt zur Webcast-Reihe

Sie belegen zunächst das e-Learning Basiswissen GMP.

In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich GMP. Schritt für Schritt lernen Sie die regulatorischen Vorgaben, die essentiellen Begrifflichkeiten sowie die Schlüsselpositionen und deren Zuständigkeiten kennen.

Darauf aufbauend wählen Sie drei aufgezeichnete Webcasts (Dauer jeweils ca. 1,5 Stunden) aus unserer Pharma FORUM GMP-/GDP-Webcast-Reihe, die Sie sich aus folgender Auswahl passend zu Ihrem Interessengebiet frei zusammenstellen können:

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