Großhandelsbeauftragte

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde in Breakoutsession-Rooms

09:15 Uhr

Prof. Dr. Kerstin Brixius

Rechtsbasis für den Arzneimittelvertrieb

• Der Großhandel nach § 52 a AMG
• Der Großhandelsbeauftragte: Anforderungen an Sachkenntnis und Zuverlässigkeit
• Begriffsdefinition und regulatorische Basis: AM-HandelsV, GDP(2013/C 343/01), 2001/83/EG
• Anforderungen an Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis

11:00 Uhr Vitalpause

11:15 Uhr

Dr. Sebastian Knieps

Der "Großhandelsbeauftragte": Verantwortliche Person im pharmazeutischen Unternehmen

• Praktische Aspekte des Zuständigkeits- und Verantwortungsbereiches: Die qualitätssichernden Systeme als Basis für eine kontinuierliche Compliance
• Abgrenzung des Verantwortungs-bereiches zur Qualified Person, Herstellungsleitung, zum Stufenplanbeauftragten, BTM-Beauftragten, Informationsbeauftragten

13:00 Uhr Ihre Fragen und Mittagspause

14:00 Uhr

Thomas Porstner

Herausforderungen für den pharmazeutischen Großhandel

• Die Verantwortliche Person des pharmazeutischen Großhändlers
• Die GDP-Guideline und die Arzneimittel-Handelsverordnung in Theorie & Praxis
• Anforderungen der Aufsichtsbehörden an Arzneimittelgroßhandlungen
• Aktuelle Herausforderungen (COVID-19-Pandemie, Lieferantenqualifizierung, Rückrufmanagement)

16:15 Uhr Vitalpause

16:30 Uhr

Prof. Dr. Kerstin Brixius

Verantwortungen der Geschäfts- leitung und Abgrenzung des Großhandelsbeauftragten

• Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers - Auswirkungen und Folgen für den Großhandels-beauftragten
• Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände: Wer ist verantwortlich, welche Sanktionen drohen?
• Wege zur rechtlichen Absicherung
• Tipps zur persönlichen Risikominderung in der täglichen Praxis

17:30 Uhr Seminarende

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde in Breakoutsession-Rooms

09:15 Uhr

Prof. Dr. Kerstin Brixius

Rechtsbasis für den Arzneimittelvertrieb

• Der Großhandel nach § 52 a AMG
• Der Großhandelsbeauftragte: Anforderungen an Sachkenntnis und Zuverlässigkeit
• Begriffsdefinition und regulatorische Basis: AM-HandelsV, GDP(2013/C 343/01), 2001/83/EG
• Anforderungen an Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis

11:00 Uhr Vitalpause

11:15 Uhr

Dr. Sebastian Knieps

Der "Großhandelsbeauftragte": Verantwortliche Person im pharmazeutischen Unternehmen

• Praktische Aspekte des Zuständigkeits- und Verantwortungsbereiches: Die qualitätssichernden Systeme als Basis für eine kontinuierliche Compliance
• Abgrenzung des Verantwortungs-bereiches zur Qualified Person, Herstellungsleitung, zum Stufenplanbeauftragten, BTM-Beauftragten, Informationsbeauftragten

13:00 Uhr Ihre Fragen und Mittagspause

14:00 Uhr

Thomas Porstner

Herausforderungen für den pharmazeutischen Großhandel

• Die Verantwortliche Person des pharmazeutischen Großhändlers
• Die GDP-Guideline und die Arzneimittel-Handelsverordnung in Theorie & Praxis
• Anforderungen der Aufsichtsbehörden an Arzneimittelgroßhandlungen
• Aktuelle Herausforderungen (COVID-19-Pandemie, Lieferantenqualifizierung, Rückrufmanagement)

16:15 Uhr Vitalpause

16:30 Uhr

Prof. Dr. Kerstin Brixius

Verantwortungen der Geschäfts- leitung und Abgrenzung des Großhandelsbeauftragten

• Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers - Auswirkungen und Folgen für den Großhandels-beauftragten
• Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände: Wer ist verantwortlich, welche Sanktionen drohen?
• Wege zur rechtlichen Absicherung
• Tipps zur persönlichen Risikominderung in der täglichen Praxis

17:30 Uhr Seminarende

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