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Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland und der EU
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
Ziel dieser Veranstaltung ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln. Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung von Zulassungen eingegangen. Kennzeichnungspflichten und Informationen zum Erstellen von Schulungsmaterial runden das Programm ab.
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Themen
- Deutschland
Inhalte
- Gesetzliche Rahmenbedingungen
- Zulassungsbehörden
- Verfahrensarten
- Anforderungen an die Zulassungsunterlagen
- Kennzeichnungspflichten
- Nach der Zulassung
- Educational Material (Schulungsmaterial)
- Variations / Änderung von Zulassungen
- Verlängerung der Zulassung
Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland und der EU