GVP-Auditor

Programm

1. Tag: 09.00 - 17.30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:05 Uhr

Dr. Kimberley Sherwood

Regulatorischer Rahmen

• Gesetzliche und GVP Anforderungen
• Überprüfung bei Inspektionen

10:00 Uhr

Dr. Silke Ostermann

GVP-Audits erfolgreich durchführen

• Aufgaben des GVP-Auditors
• Was gehört in den Auditplan?
• Unterschiedliche Auditarten
• Verwendung von Auditchecklisten
• Auditablauf, Auditbericht und CAPA Plan
• Schlanke Dokumentation

11:15 Uhr Kaffeepause

11:30 Uhr

Dr. Reinhard Nibler

Zielführende Interviews führen

• Worauf muss ich beim Interview mit der QPPV achten?
• Welche Interviews sind sonst noch wichtig und worauf kommt es an?
• In-Prozess Kontrollen, KPI & Compliance

13:00 Uhr Gemeinsames Mittagessen

14:00 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern erfolgreich auditieren

• Lizenzverträge: Arten & Unterschiede
• Dienstleisterverträge, Service Level Agreements und SDEA
• Was finde ich im PSMF?

14:45 Uhr

Dr. Reinhard Nibler

Dokumente effektiv auditieren

• Welche Dokumente im Vorfeld anfordern
• PSMF - sagt ein Dokument echt alles?
• Audit von SOPs/Qualitätsdokumenten
• Was beim Dokumentenreview beachten?

15:30 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Dr. Reinhard Nibler

Computerisierte Systeme & Datenbanken

• Systembeschreibung, Validierung, Datensicherheit und -schutz
• Migration und Systemwechsel - Risiken

16:15 Uhr

Dr. Reinhard Nibler

Outsourcing von Audits

• Audit-Dienstleistungsvertrag
• Einbindung des externen Auditors
• Auditbericht und Findings
• CAPA Management bei externen Auditoren

17:00 Uhr

Alle Referenten

Häufige Findings in Audits und Inspektionen - Paneldiskussion

17:30 Uhr Ende des ersten Seminartages

09:00 Uhr Beginn des Workshops am zweiten Tag

09:00 Uhr

Dr. Monika Meyer

Die Psychologie des Audits

• Einstellung und Auftritt des Auditors
• Wer fragt, der führt - effektive Fragen
• Objektivität und Wertschätzung

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Dr. Monika Meyer

Workshop: Kritische Situationen meistern!

12:30 Uhr Gemeinsames Mittagessen

14:00 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Auditstrategie und Taktik: Der risikobasierte Ansatz

• Welche Risiken gibt es im PV System?
• Wie setze ich Prioritäten?

14:45 Uhr Kaffeepause

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