Haftung bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Programm

09.00 - 17.00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Isabelle Kotzenberg

Verantwortungsbereich des Sponsors und Abgrenzung

• Verantwortlichkeiten: Sponsor, CROs, Lohnhersteller, Prüfer, Prüfzentren, med. Einrichtungen
• Funktion und Befugnisse der BOBs und Ethikkommissionen
• Besonderheiten bei IITs & NIS/AW

10:30 Uhr Vitalpause

10:45 Uhr

Dr. Isabelle Kotzenberg

Arzneimittelschäden bei klinischen Prüfungen: Haftung des Sponsors

• Zivilrechtliche Ansprüche des Geschädigten (deliktisch und vertraglich)
• Haftung des pUs (§ 84 AMG)
• Strafrechtliche Haftung
• Haftungsklauseln für CRO-/Klinik-/ Prüferverträge

11:45 Uhr Pause

12:00 Uhr

Prof. Dr. Jochen Taupitz

Die Haftung der Beteiligten vor Ort

• Haftung des Prüfarztes und der medizinischen Einrichtung
• Sonderprobleme bei CROs
• Haftung der Mitglieder der zuständigen Ethikkommission
• Faktische Begünstigung durch Probandenversicherung
• Problem: Probanden- Wegerisiko

12:45 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Prof. Dr. Jochen Taupitz

Fortsetzung: Die Haftung der Beteiligten vor Ort

14:30 Uhr

Linda Kuhn

Probandenversicherung - Leistungspflichten

• Deutsche Probandenversicherung
• Underwriting von Probandenrisiken
• Internationale Versicherungsprogramme

15:15 Uhr Pause

15:30 Uhr

Linda Kuhn

Fortsetzung: Probandenversicherung - Leistungspflichten

16:30 Uhr

Alle Referenten

Der mögliche Schadensfall tritt ein: To-dos in der Praxis

17:00 Uhr Ende des Seminars

Programm

09.00 - 17.00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Isabelle Kotzenberg

Verantwortungsbereich des Sponsors und Abgrenzung

• Verantwortlichkeiten: Sponsor, CROs, Lohnhersteller, Prüfer, Prüfzentren, med. Einrichtungen
• Funktion und Befugnisse der BOBs und Ethikkommissionen
• Besonderheiten bei IITs & NIS/AW

10:30 Uhr Vitalpause

10:45 Uhr

Dr. Isabelle Kotzenberg

Arzneimittelschäden bei klinischen Prüfungen: Haftung des Sponsors

• Zivilrechtliche Ansprüche des Geschädigten (deliktisch und vertraglich)
• Haftung des pUs (§ 84 AMG)
• Strafrechtliche Haftung
• Haftungsklauseln für CRO-/Klinik-/ Prüferverträge

11:45 Uhr Pause

12:00 Uhr

Prof. Dr. Jochen Taupitz

Die Haftung der Beteiligten vor Ort

• Haftung des Prüfarztes und der medizinischen Einrichtung
• Sonderprobleme bei CROs
• Haftung der Mitglieder der zuständigen Ethikkommission
• Faktische Begünstigung durch Probandenversicherung
• Problem: Probanden- Wegerisiko

12:45 Uhr Mittagspause

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