IMPD: Anforderungen an CMC-Daten
Seminar
Online
-
SYNACADEMY
Seminar OnlineKostenlos -
DeLSt - Deutsches eLearning Studieninstitut
Kurs FernunterrichtKostenlos
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Sie sind an der Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation von klinischen Prüfpräparaten beteiligt und wünschen sich ein regulatorisches Update? Welche Informationen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch-definierte bzw. Biotech-Produkte aktuell und mit Anwendung der CTR Berücksichtigung finden müssen und wie Sie die Erstellung effizient in der Praxis umsetzen, lernen Sie im Online-Seminar.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Abhängigkeit
Inhalte
Programm
09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Aktueller regulatorischer Rahmen
- Regulatorisches Framework
- Essentielle Regularien für klinische Prüfungen für chemisch definierteund Biotech-Produkte
- Strategien für klinische Prüfungen
- Auswirkungen der Änderungen der CTR (Clinical Trial Regulation) nach ihrem Inkrafttreten
10:00 Uhr Kaffeepause
10:15 Uhr
Dr. A Aylin Mende
Qualitätsdokumentation für chemisch definierte Produkte im IMPD
- Aufbau/Struktur des IMPD-Qualitäts-Moduls
- Erforderliche Qualitätsdaten beim Erstantrag auf klinische Prüfung
- Anforderungen in Abhängigkeit der klinischen Entwicklungsphase
- Klinische Prüfungen: CTD vs. IMPD
- Häufige Fehler und Mängel
- Hot Topics/aktuelle Herausforderungen
11:45 Uhr Mittagspause
12:30 Uhr
Dr. Katrin Buss
Qualitätsdokumentation für Biotech-Produkte im IMPD
- Besonderheiten bei Biotech-Arzneimitteln
- Anforderungen in Abhängigkeit der klinischen Entwicklungsphase
- Klinische Prüfungen: CTD vs. IMPD
- Häufige Fehler und Mängel
- Hot Topics/aktuelle Herausforderungen
13:40 Uhr
Dr. Katrin Buss und Dr. A Aylin Mende
Nachträgliche Änderungen: Change Control
- Was sind "Substantial Amendments"?
- Konsequenzen von Prozessänderungen für die Qualität von Arzneimitteln (NCEs/Biologics)
- Häufige Änderungstatbestände, Fallbeispiele
- Comparability-Studien
- Einreichung und Umgang mit Änderungen, Typische Fehler vermeiden
14:40 Uhr Kaffeepause
14:50 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Herausforderungen bei der Erstellung des IMPD Qualitäts-Parts in der Praxis
- Effiziente Erstellung der Qualitätsdokumentation
- Planung und Einreichung
- Vermeidung von Fallstricken
- Aktualisierung des IMPDs (Substantial/Non-substantial Amendments)
- Umgang mit der Behörde (Behördenmeetings)
- Praktische Übung und Fallbeispiele
16:45 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
FDA-Anforderungen an INDs
- Anforderungen an eine klinische Prüfung in den USA
- Wesentliche Aspekte und Unterschiede für die Erstellung von IND (US) und IMPD (EU)?
17:15 Uhr Abschlussdiskussion
17:30 Uhr Ende des Online-Seminars
Programm
09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
Aktueller regulatorischer Rahmen
- Regulatorisches Framework
- Essentielle Regularien für klinische Prüfungen für chemisch definierteund Biotech-Produkte
- Strategien für klinische Prüfungen
- Auswirkungen der Änderungen der CTR (Clinical Trial Regulation) nach ihrem Inkrafttreten
10:00 Uhr Kaffeepause
10:15 Uhr
Dr. A Aylin Mende
Qualitätsdokumentation für chemisch definierte Produkte im IMPD
- Aufbau/Struktur des IMPD-Qualitäts-Moduls
- Erforderliche Qualitätsdaten beim Erstantrag auf klinische Prüfung
- Anforderungen in Abhängigkeit der klinischen Entwicklungsphase
- Klinische Prüfungen: CTD vs. IMPD
- Häufige Fehler und Mängel
- Hot Topics/aktuelle Herausforderungen
11:45 Uhr Mittagspause
12:30 Uhr
Dr. Katrin Buss
Qualitätsdokumentation für Biotech-Produkte im IMPD
- Besonderheiten bei Biotech-Arzneimitteln
- Anforderungen in Abhängigkeit der klinischen Entwicklungsphase
- Klinische Prüfungen: CTD vs. IMPD
- Häufige Fehler und Mängel
- Hot Topics/aktuelle Herausforderungen
13:40 Uhr
.Dr...
Zusätzliche Informationen
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