Kostenkalkulation und Budgetierung klinischer Prüfungen

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr

Einführung

• Das "magische" Dreieck: Qualität, Zeit und Kosten
• Annahmen und Kostenplanung
• Und noch ein Dreieck: Patientenzahlen, Rekrutierung, Timelines

10:00 Uhr

Studienbudget-Zusammensetzung

• Kostenarten
  • Fixe und variable Kosten
  • Interne und externe Kosten

11:00 Uhr Kaffeepause

11:15 Uhr

Fortsetzung: Studienbudget-Zusammensetzung

• Die Kostenblöcke im Einzelnen und deren Beitrag zum Studienbudget
  • Regulatorische Kosten
  • Prüferhonorare
  • Prüfpräparat
  • Prüfplan und CRF
  • Labor
  • Monitoring und Projektmanagement
  • Dateneingabe, Kodierung, Queries und Statistik
  • Pharmakovigilanz
  • Qualitätssicherung
  • Studienabschlussbericht und Archivierung
  • Sonstige Kosten

12:30 Uhr Mittagspause

13:45 Uhr

Kostentreiber & Budget-Schätzungen

• Kostenkalkulation anhand der Komplexität der Studie
  • Prüfdesign und Prüfplan
  • Prüfarzt-Honorare im Vergleich
  • Verwendung von Referenzstudien
• Einfluss von Studiendauer, Patienten- & Prüfarzt-Zahlen auf die Studienkosten
• Puffer: Wie viel sollte man bei der Kalkulation einplanen?
• (Wo) Gibt es Einsparmöglichkeiten?
• Besonderheiten bei CRO-Einbindung

15:30 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Kapazitätsplanung und -steuerung

• Optimale Planung von Ressourcen
  • Anzahl an Mitarbeitern
  • Abrufbarkeit von Kapazitäten
• Wichtige Faktoren
  • Prüfzentren und Länderauswahl
  • Auslastung/Erfahrung d. Beteiligten
• Überwachung der Projektauslastung
• Umgang mit Schwankungen & Ausfällen

17:00 Uhr Ende 1. Seminartag

08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 Uhr

Übung: Erstellung eines Studienbudgets

• Basiskalkulation für eine kleinere europäische Phase III-Studie

10:15 Uhr Kaffeepause

10:30 Uhr

Studien- vs. Portfolio- Budgetplanung

• Die wesentlichen Unterschiedein der Herangehensweise
• Typische Fehleinschätzungen und psychologische Aspekte (planning for success)
• Fallbeispiele

12:30 Uhr Mittagspause

13:45 Uhr

Übung: Erstellung eines Ressourcenplans mit Excel

• Benötigte Manpower für einzelne Studienabschnitte
• Bereithalten von Kapazitäten zum richtigen Zeitpunkt
• Kompensation von Ausfällen

15:00 Uhr Kaffeepause

15:15 Uhr

Budgetcontrolling in der Praxis

• Kosten und Ressourcenverbrauch
  • Methoden zur Erfassung
  • Inhalte und Form des Trackings
• "Health Check" bei laufenden klinischen Studien mit Hilfe von operativen und finanziellen Kennzahlen
• Wie kann ich vorhersagen, welche Studienkosten dieses Jahr anfallen?
• Toleranzgrenzen, Budgetüberschreitungen, Budgetanpassungen
• Vorschläge zur Visualisierung von Budgetzahlen (interaktiv)

17:00 Uhr Ende des Seminars

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