Labelling Management & Artwork

Programm

1. Tag von 13:00 - 17:00 Uhr 2. Tag von 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

13:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up

13:10 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Von der SmPC zur Packungsbeilage

• Übertragung der Information aus der SmPC
• Bsp. laienverständliche Darstellung komplexer Sachverhalte
• Werbeverbot in der Packungsbeilage und Umgang mit zusätzlichem, freien Text

15:30 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Die Verpackung

• Kennzeichnungsvorschriften
• Blue Box-Vorgaben
• Braille-Anforderungen
• Serialisierung

17:00 Uhr Ende von Tag 1

09:00 Uhr Begrüßung und Start

09:10 Uhr

Dr. Claudia Keil

Artwork und Artworkmanagement

• Erstellung von Druckvorlagen für Packungsbeilage und Packmittel
• Vom Druckentwurf zur Druckfreigabe: Freigabeprozess und die Rolle des Informationsbeauftragten

10:00 Uhr Interaktive Vitalpause

10:15 Uhr

Andreas Brunner

GMP-gerechte Dokumentation - auch ein Thema für das Labelling!

• Kernelemente einer guten Dokumentationspraxis
• In Zusammenarbeit mit Dienstleistern
• Praktische Übung: GMP-konforme Annotations

11:30 Uhr Kurze Pause

11:45 Uhr

Andreas Brunner

Qualitätskontrolle entlang der Prozesskette

• Labelling Compliance - Sicherstellung der Übereinstimmung von Zulassung und Labellingtexten
• Worst Case Recall - wie Risiko minimieren?

12:45 Uhr Mittagspause

14:00 Uhr

Dr. Claudia Keil

Produktinformationen online pflegen - was kommt im Labelling noch "on top"?

• Pflege der XEVMPD-Datenbank
• IDMP, SPOR

14:45 Uhr Interaktive Vitalpause

15:15 Uhr

Dr. Claudia Keil

Das Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen

• Praktische Übung: Involvierung des Labellings in Inspektionen
• GMP-/GVP-Inspektion
• Beispiel: Sicherstellen der Prozesskette von einer sicherheitsrelevanten Textänderung bis zur Packungsbeilage im Markt/Eintrag in die XEVMPD-Datenbank

16:15 Uhr Abschlussdiskussion

16:30 Uhr Seminarende

Programm

1. Tag von 13:00 - 17:00 Uhr 2. Tag von 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

13:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up

13:10 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Von der SmPC zur Packungsbeilage

• Übertragung der Information aus der SmPC
• Bsp. laienverständliche Darstellung komplexer Sachverhalte
• Werbeverbot in der Packungsbeilage und Umgang mit zusätzlichem, freien Text

15:30 Uhr Kaffeepause

09:10 Uhr

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