Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 08:30 - 17:00 Uhr
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung kurzfristig aus Pandemie-Gründen zu virtualisieren.

09:00 Uhr Begrüßung & Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Michael Jäger

Arzneimittel - ein Einstieg

• Historie Arzneimittel
• Arzneimittelzulassung - wieso und seit wann?
• Abgrenzung zu anderen Produkten
• Welche Arten von Arzneimitteln gibt es?

10:00 Uhr Kaffeepause

10:15 Uhr

Ute Lichte

Das deutsche Gesundheitssystem - die Grundlage für Ihren Job

• Grundprinzipien (Sachleistung, Säulen der Versorgung)
• Die Player im GKV-System und ihre Entscheidungsspielräume
  • Gesundheitsministerium, Gesundheitsausschuss des Bundestags, Gemeinsamer Bundesausschuss: Aufgaben und Befugnisse
  • Krankenkassen: GKV-Spitzenverband, Einzelkassen in der GKV, PKV
  • Ärzte- und Apotheken-Organisationen
• Wie finanziert sich das deutsche Gesundheitssystem?
  • Gesundheitsfonds und die Verteilung der Gelder

13:00 Uhr Mittagessen

14:00 Uhr

Alexander Maur

Weitere wichtige Grundlagen

• Relevante Regularien für den Pharmamarkt - ein Überblick (AMG, aktuelle Gesetzgebung)
• Grundprinzipien des Arzneimittelrechts
• Complianceregeln:Gesetzliche Anforderungen
  • FSA-Kodex der Pharma-Industrie
• Datenschutz: Rechtliche Vorgaben und Änderungen durch die EU-Datenschutzgrundverordnung

15:30 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Alexander Maur

Fortsetzung: Weitere wichtige Grundlagen

17:00 Uhr Ende 1. Lehrgangstag

09:00 Uhr

Dr. Michael Jäger

Vom Wirkstoff zum Arzneimittel

• Der Prozess der Arzneimittelentwicklung
• Neue Wirkstoffe finden - mögliche Verfahren
• Pharmakologie und Toxikologie für die klinische Entwicklung und Zulassung: Prüfung an Tieren/sonstige Sicherheitsprüfung

10:00 Uhr Kaffeepause

10:15 Uhr

Dr. Michael Jäger

Einblicke in die klinische Prüfung

• Die Phasen I-IV und ihre Bedeutung
• Die Wahl des Studiendesigns
• Essenzielle Rechtsgrundlagen
• Abgrenzung der Aufgaben & Verantwortungsbereiche bei klinischen Prüfungen
• Genehmigung und Überwachung durch Ethikkommissionen und Behörden
• Generika: Welche klinische Prüfung ist hier notwendig?

12:00 Uhr Mittagessen

13:00 Uhr

Dr. Gunar Hadiprono

Die Regulatory Affairs-Abteilung

• Regulatory Affairs: Abläufe und Aufgaben in Kürze
• Life Cycle Management
• Welche Daten gehen bei der Zulassung ein? Und wie werden sie eingereicht?
• Qualität - das A & O
• Zusammenarbeit im Unternehmen und mit Behörden

15:00 Uhr Kaffeepause

15:15 Uhr

Dr. Gunar Hadiprono

Essentials der Arzneimittelsicherheit

• Umgang mit Daten zur Arzneimittelsicherheit aus klinischen Prüfungen
• Eine Spontanmeldung geht ein - wie ist das Vorgehen?
• Der Stufenplanbeauftragte/die QPPV
• Pharmacovigilance System Master File
• Risk Management Plan
• Periodic Safety Update Report (PSUR)

17:00 Uhr Ende 2. Lehrgangstag

09:00 Uhr

Dr. Dinah Murad

Abläufe und Aufgaben der Med.-Wiss.

• Die Med.-Wiss.-Abteilung und ihre Rolle als Produktspezialist
• Der Informationsbeauftragte
• Hintergrund für Informationstexte wie Gebrauchs- & Fachinformation (SmPC)
• Nicht-interventionelle Prüfungen und individualisierte Information über medizin. Daten
• Medical Writing: Erstellung & Freigabe v. medizinischen Informationstexten als Unterstützung für Marketing & Vertrieb

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