Medical Apps sicher in Verkehr bringen.

Bildungsziel: Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen und die relevanten Normen für das Inverkehrbringen für Medical Apps. Sie können zwischen einer Medical App als Medizinprodukt und einer Wellness App unterscheiden und wissen, wie Medical Apps als Medizinprodukt klassifiziert werden. Sie werden mit der Vorgehensweise, den wesentlichen Schritten und den Besonderheiten der Entwicklung und des CE-Kennzeichnungsprozesses für Medical Apps vertraut gemacht. Sie erlernen praxisnah die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen.

Beschreibung:

Regulatorische Rahmenbedingungen
Konformitätsbewertungsverfahren
CE-Kennzeichnung
Grundlegende Anforderungen
Harmonisierte Normen
Wichtige Begriffe und Definitionen
Abgrenzung Wellness Apps von Medical Apps
Klassifizierungsregeln
Qualitätsmanagement und Entwicklungsprozess
QMS nach DIN EN ISO 13485
Software-Entwicklungslebenszyklus nach EN 62304
Risikomanagement nach ISO 14971
Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366
Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
Technische Dokumentation
Aufbau und Inhalt
Verifizierung und Validierung
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung
Klinische Bewertung, Marktbeobachtung und Vigilanz