Kurs derzeit nicht verfügbar

Medical Writing: Clinical Study Report (CSR)

Seminar

Online

1.059 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Methodik

    Online

  • Dauer

    1 Tag

Regulatorisches Umfeld und Planung eines CSR - Struktur und Inhalt des CSR - Standard und Stil - Weitere fünf praxisrelevante Themen

Hinweise zu diesem Kurs


Dieses Seminar richtet sich an MitarbeiterInnen des Medical Writing, die bereits über grundlegende Erfahrungen im diesem Bereich verfügen und alltagstaugliche Methoden zur Erstellung von CSRs erhalten möchten. Das Seminar wird auf Deutsch durchgeführt. Es wird jedoch vorausgesetzt, dass die Teilnehmer mit den englischen Fachbegriffen vertraut sind.

Fragen & Antworten

Ihre Frage hinzufügen

Unsere Berater und andere Nutzer werden Ihnen antworten können

Geben Sie Ihre Kontaktdaten ein, um eine Antwort zu erhalten

Es werden nur Ihr Name und Ihre Frage veröffentlicht.

Meinungen

Erfolge dieses Bildungszentrums

2021

Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand

Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7

Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten

Dieses Bildungszentrum ist seit 15 Mitglied auf Emagister

Themen

  • Investition
  • Planung
  • CSR
  • Regulatorisches umfeld
  • Klinische studie
  • Drug Candidate
  • Clinical Study Report
  • Gesamtbild Drug Candidate
  • Common Technical Document

Inhalte

Stellen Sie sich vor, Ihr Unternehmen führt eine klinische Studie durch. Nach einer sorgfältigen Planung über mehrere Wochen werden Patienten für Wochen oder Monate mit Ihrem Drug Candidate behandelt. Die gesammelten Daten werden überprüft und statistisch ausgewertet. Sie schreiben einen Clinical Study Report (CSR). Und was bleibt am Ende von dieser Investition im sechs- bis achtstelligen Bereich übrig? Ein großes digitales Dokument im pdf-Format.

Erzählt Ihr CSR, der letztendlich den Gegenwert dieser Investition darstellt, eine spannende Geschichte über die Ergebnisse der Studie? Das sollte er unbedingt! Nur so kann dieses große pdf ein passgenauer Mosaikstein für das brillante Gesamtbild Ihres Drug Candidate im zukünftigen Common Technical Document sein. Und genau dafür sorgt professionelles Medical Writing.

Bereits 1996 wurde die Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/ 137/95) in geltendes Recht umgesetzt. Das Ziel der Guideline wurde klar formuliert:

"The objective of this guideline is to allow the compilation of a single core clinical study report acceptable to all regulatory authorities of the ICH regions."

Ergänzt wurde diese Guideline durch das Supplementary Questions and Answers Document. Sie ist nach wie vor der Gold Standard für CSRs von interventionellen Studien der Phasen I bis III. Pharmazeutische Unternehmen und auch die European Medical Writers Association haben die E3 Guideline angepasst, um auf die aktuellen Herausforderungen des Drug Development zu reagieren.

Medical Writing: Clinical Study Report (CSR)

1.059 € zzgl. MwSt.