MPG DIN ISO 14155 Aufbaukurs

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neuen Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

• Rechtliche Grundlagen
• Organisationsmanagement
• Spezielle Aufgaben der Leitung eines Prüferteams
• Qualitätssicherung und Überwachung

Lernerfolgskontrolle

Approbierte Mediziner, die bereits einen AMG-Grundlagenkurs absolviert haben und bereits Erfahrung als Mitglied einer Prüfgruppe gesammelt haben.

• Welche rechtlichen Normen und ethischen und internationalen Standards muss ich bei der Durchführung einer klinischen Studie beachten?
• Wie stelle ich ein Studienteam zusammen?
• Welche speziellen Aufgaben habe ich als Leiter einer Prüfgruppe?

• Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, eine Prüfgruppe im Rahmen einer klinischen Studie anzuleiten und zu überwachen. Dabei soll sichergestellt werden, dass die Studie entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (MPG, Medizinprodukteverordnung) und internationalen Standards DIN ISO 14155 unter Einhaltung des Prüfplans durchgeführt wird und Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Patienten gewährleistet wird.

Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat.

Bei der bayerischen Landesärztekammer werden 8 Fortbildungspunkte für den Kurs beantragt.

Auf Anfrage!

Tagesseminar; 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten

Dr. Josef Reisinger, MBA, Regensburg

Janina Kieni, Regensburg