Trainingszentrum Management klinischer Studien

MPG DIN ISO 14155 Aufbaukurs

Trainingszentrum Management klinischer Studien
In Regensburg

499 
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Wichtige informationen

Tipologie Kurs berufsbegleitend
Niveau Mittelstufe
Ort Regensburg
Unterrichtsstunden 8h
Dauer 1 Tag
  • Kurs berufsbegleitend
  • Mittelstufe
  • Regensburg
  • 8h
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neuen Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

Einrichtungen (1)
Wo und wann

Lage

Beginn

Regensburg (Bayern)
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93053

Beginn

auf Anfrage

Zu berücksichtigen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Inhalte (insgesamt 8 UE plus Lernerfolgskontrolle): Rechtliche Grundlagen Organisationsmanagement Spezielle Aufgaben der Leitung eines Prüferteams Qualitätssicherung und Überwachung Lernerfolgskontrolle

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Zielgruppe: Approbierte Mediziner, die bereits einen AMG-Grundlagenkurs absolviert haben und bereits Erfahrung als Mitglied einer Prüfgruppe gesammelt haben.

· Qualifikation

Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat. Bei der bayerischen Landesärztekammer werden 8 Fortbildungspunkte für den Kurs beantragt.

Fragen & Antworten

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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Sicherheit
ISO
MPG
DIN ISO 14155
UE
Ethische Grundlagen
Rechtliche Grundlagen
Organisationsmanagement
Qualitätssicherung
Prüfteam
Prüfärzte

Dozenten

Dr. Josef Reisinger
Dr. Josef Reisinger
Monitor klinischer Studien

Geschäftsführer und Projektmanager von multi-service-monitoring, das er 2001 gründete. Er promovierte 1997 in Chemie und arbeitet seit mehr als 10 Jahren in der klinischen Forschung. Schwerpunkte: Monitoring und Projektmanagement onkologischer und immunologischer Studien. Seit 2000 regelmäßige Dozententätigkeit. 2008 M.B.A. in General Management.

Janina Kieni
Janina Kieni
AMG & MPG

Themenkreis

MPG AUFBAUKURS

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neuen Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

Inhalte (insgesamt 8 UE plus Lernerfolgskontrolle):
  • Rechtliche Grundlagen
  • Organisationsmanagement
  • Spezielle Aufgaben der Leitung eines Prüferteams
  • Qualitätssicherung und Überwachung

Lernerfolgskontrolle

Zielgruppe:

Approbierte Mediziner, die bereits einen AMG-Grundlagenkurs absolviert haben und bereits Erfahrung als Mitglied einer Prüfgruppe gesammelt haben.

Ihre Fragen:
  • Welche rechtlichen Normen und ethischen und internationalen Standards muss ich bei der Durchführung einer klinischen Studie beachten?
  • Wie stelle ich ein Studienteam zusammen?
  • Welche speziellen Aufgaben habe ich als Leiter einer Prüfgruppe?
Ihr Nutzen:
  • Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, eine Prüfgruppe im Rahmen einer klinischen Studie anzuleiten und zu überwachen. Dabei soll sichergestellt werden, dass die Studie entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (MPG, Medizinprodukteverordnung) und internationalen Standards DIN ISO 14155 unter Einhaltung des Prüfplans durchgeführt wird und Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Patienten gewährleistet wird.
Abschlüsse:

Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat.

Bei der bayerischen Landesärztekammer werden 8 Fortbildungspunkte für den Kurs beantragt.

Termine:

Auf Anfrage!

Dauer:

Tagesseminar; 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten

Referent:

Dr. Josef Reisinger, MBA, Regensburg

Janina Kieni, Regensburg


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