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MPG - Aufbaukurs

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In Regensburg

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Wichtige informationen

Tipologie Kurs berufsbegleitend
Niveau Mittelstufe
Ort Regensburg
Unterrichtsstunden 8h
Dauer 1 Tag
Beginn nach Wahl
  • Kurs berufsbegleitend
  • Mittelstufe
  • Regensburg
  • 8h
  • Dauer:
    1 Tag
  • Beginn:
    nach Wahl
Beschreibung

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neuen Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

Einrichtungen (1)
Wo und wann
Beginn Lage
nach Wahl
Regensburg
Am BioPark , 93053, Bayern, Deutschland
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Beginn nach Wahl
Lage
Regensburg
Am BioPark , 93053, Bayern, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, eine Prüfgruppe im Rahmen einer klinischen Studie anzuleiten und zu überwachen. Dabei soll sichergestellt werden, dass die Studie entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (MPG, Medizinprodukteverordnung) und internationalen Standards DIN ISO 14155 unter Einhaltung des Prüfplans durchgeführt wird und Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Patienten gewährleistet wird.

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Approbierte Mediziner, die bereits einen AMG-Grundlagenkurs absolviert haben und bereits Erfahrung als Mitglied einer Prüfgruppe gesammelt haben.

· Qualifikation

Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat. Bei der bayerischen Landesärztekammer werden 8 Fortbildungspunkte für den Kurs beantragt.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Sicherheit
MPG
Medical Devices Directive
Rechtliche Grundlagen
Organisationsmanagement
Qualitätssicherung
Überwachung
Lernerfolgskontrolle
Prüferteam
Aufgaben eines Prüferteams

Dozenten

Dr. Josef Reisinger
Dr. Josef Reisinger
MBA

Dr. Josef Reisinger: Dr. Josef Reisinger ist promovierter Chemiker und hat einen M.B.A. in General Management. Er arbeitet seit ca. 20 Jahren im Bereich der klinischen Forschung. Gestartet ist er als freiberuflicher klinischer Monitor und hat sich dann kurz darauf mit der Nischen-CRO multi-service-monitoring selbstständig gemacht. Multi-service-monitoring ist auf die auf die Auswahl und Betreuung der Prüfzentren sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (Ethik- und Behördeneinreichung, Aufbau und Führen des Trial Master Files, Entwickeln von studienspezifischen Arbeitsanweisungen)

Janina Kieni
Janina Kieni
Clinical Research Services

10 jährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Forschung von der Start-Up Phase bis hin zum Abschlss, im Rahmen von Arzneimittel- Medizinprodukte und Nicht-Kommerzielle Studien der Phase l bis lV und Late Phase: Protokollentwicklung Machbarkeitsanalysen Ethik- und Behördeneinreichungen Vertragsabwicklungen Training der Studienteams Monitoring (Risk based, data driven, remote und on-site) Audit- und Inspektionsvorbereitungen Qualitätssicherung SOP Entwicklung CRA Training/ Mentoring Vorbereitung und Organisation von Investigator

Themenkreis

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neuen Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

Inhalte (insgesamt 8 UE plus Lernerfolgskontrolle):
  • Rechtliche Grundlagen
  • Organisationsmanagement
  • Spezielle Aufgaben der Leitung eines Prüferteams
  • Qualitätssicherung und Überwachung

Lernerfolgskontrolle
Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, eine Prüfgruppe im Rahmen einer klinischen Studie anzuleiten und zu überwachen. Dabei soll sichergestellt werden, dass die Studie entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (MPG, Medizinprodukteverordnung) und internationalen Standards DIN ISO 14155 unter Einhaltung des Prüfplans durchgeführt wird und Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Patienten gewährleistet wird.

Zusätzliche Informationen

Weitere Informationen unter:
Telefon +49(0)941 - 910 690 02
Telefax +49(0)941 - 63 086 48
www.dastrainingszentrum.de
info@dastrainingszentrum.de

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