Nicht-interventionelle Studien

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Isabelle Kotzenberg

Der regulatorische Rahmen

• Definition und Abgrenzung
• Aktueller Rechtsrahmen in Deutschland
• Wo liegen die Grenzfälle?
• Compliance-Fragen

10:30 Uhr Pause

10:45 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Behördliche Vorgaben und Empfehlungen

• Was gilt in Deutschland und Europa?
• Aktuelle Empfehlungen der Behörden
• Anzeigepflichten
• Vor- und Nachteile von NIS

12:30 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Prof. Dr. Joerg Hasford

Ziele, Effektivität und praktische Umsetzbarkeit von NIS

• Ziele & Fragestellungen: AWB & Register
• Studienplan, biometrische Aspekte
• Evaluation der Qualität von AWB
• Beispiele
• Berichterstattung
• FSA und ethische Gesichtspunkte

15:00 Uhr Pause

15:15 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Der Aspekt Pharmakovigilanz - Post-Authorisation Safety Studies:

• Studiendesign
• Durchführung
• Zwischen- und Abschlussberichte
• Risikominimierende Maßnahmen
• EU PAS Register
• PASS in Inspektionen

16:15 Uhr Diskussion

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages

09:00 Uhr Beginn zweiter Seminartag

09:00 Uhr

Rupert Lang

Die (richtige) Planung von NIS:

• NIS oder andere Studienalternativen?
• Auswahl von Design und Methodik
• Nicht-Intervention vs. Intervention
• Welche NIS für welche Fragestellung?
• Kostenkalkulation einer NIS

10:30 Uhr Pause

10:45 Uhr

Rupert Lang

Operative Durchführung einer NIS

• Projekt- und Qualitätsmanagement
• Planung von Ressourcen
• Verantwortlichkeiten, SOPs
• Qualitätssichernde Maßnahmen und Originaldatenkontrolle
• Transparenz bei Veröffentlichung und Berichterstattung

12:30 Uhr Mittagspause

13:45 Uhr

Kirsi Manz, M.Sc.

Statistische Grundlagen

• Deskriptive Statistik zu qualitativen und quantitativen Endpunkten
• Charakterisierung von Datentypen, Einführung statistischer Grundbegriffe
• Häufigkeiten, Lage- und Streuungsmaße
• Möglichkeiten graphischer Darstellung

15:15 Uhr Pause

15:30 Uhr

Kirsi Manz, M.Sc.

Statistische Auswertung einer NIS

• Analyse von Kreuztabellen
• Zusammenhänge zwischen (metrischen) Merkmalen: Korrelation und lineare Regression
• Statistischer Test und Fallzahlschätzung
• Confounder und Bias
• Guidelines zur Analyse, Darstellung und Interpretation der Ergebnisse

17:00 Uhr Ende des Seminars

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Dr. Isabelle Kotzenberg

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