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Nicht interventionelle Studien (NIS) – praxisnah

Seminar

In Frankfurt Am Main ()

790 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Niveau

    Anfänger

  • Dauer

    1 Tag

Gesetzliche Rahmenbedingungen. Konzeption und Design. Organisation und Durchführung. Ergebnisaufbereitung.
Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter aus den Abteilungen. Forschung & Entwicklung,. Klinische Prüfung,. Biostatistik & Datenmanagement,. Arzneimittelsicherheit bzw. Pharmakovigilanz,. Med.-Wiss.,. Zulassung,. Produktmanagement und. Recht von pharmazeutischen Unternehmen.

Fragen & Antworten

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Dozenten

Dr. Marlis Herbold

Dr. Marlis Herbold

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt

Karl Wörz

Karl Wörz

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt

Inhalte

  • Gesetzliche Rahmenbedingungen
  • AMNOG und NIS
  • Konzeption und Designs
  • Organisation und Durchführung
  • Honorierung
  • Ergebnisaufbereitung

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien (insbesondere Anwendungsbeobachtungen) sind dazu bestimmt, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln.

Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein.

In diesem Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick zu möglichen Designs, Konzeptionen, Besonderheiten bei der Organisation und Durchführung sowie der Ergebnisaufbereitung von NIS. Die aktuellen Empfehlungen des BfArM / PEI und des VFA werden ebenfalls berücksichtigt.

Es besteht ausreichend Zeit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit Referenten und Teilnehmern zu diskutieren.

Inhouse-Schulung Dieses Seminar kann auch
als eine Inhouse-Schulung gebucht werden - gerne
unterbreiten wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot.

Nicht interventionelle Studien (NIS) – praxisnah

790 € zzgl. MwSt.