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Nicht interventionelle Studien (NIS) – praxisnah
Seminar
In Frankfurt Am Main ()
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Anfänger
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Dauer
1 Tag
Gesetzliche Rahmenbedingungen. Konzeption und Design. Organisation und Durchführung. Ergebnisaufbereitung.
Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter aus den Abteilungen. Forschung & Entwicklung,. Klinische Prüfung,. Biostatistik & Datenmanagement,. Arzneimittelsicherheit bzw. Pharmakovigilanz,. Med.-Wiss.,. Zulassung,. Produktmanagement und. Recht von pharmazeutischen Unternehmen.
Dozenten
Dr. Marlis Herbold
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Karl Wörz
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Inhalte
- Gesetzliche Rahmenbedingungen
- AMNOG und NIS
- Konzeption und Designs
- Organisation und Durchführung
- Honorierung
- Ergebnisaufbereitung
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien (insbesondere Anwendungsbeobachtungen) sind dazu bestimmt, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln.
Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein.
In diesem Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick zu möglichen Designs, Konzeptionen, Besonderheiten bei der Organisation und Durchführung sowie der Ergebnisaufbereitung von NIS. Die aktuellen Empfehlungen des BfArM / PEI und des VFA werden ebenfalls berücksichtigt.
Es besteht ausreichend Zeit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit Referenten und Teilnehmern zu diskutieren.
Inhouse-Schulung Dieses Seminar kann auch
als eine Inhouse-Schulung gebucht werden - gerne
unterbreiten wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot.
Nicht interventionelle Studien (NIS) – praxisnah